FDA 경고장으로 살펴보는 화장품 제조 품질관리의 중요성: 원료 검증부터 공급업체 관리까지

Provision Consulting Group

10시간 전

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미국 FDA 경고장 사례가 보여주는 제조 품질관리의 핵심은 무엇일까요?

미국 시장에 화장품을 수출할 때 많은 기업이 FDA 시설등록, 제품 리스팅, 라벨링 등 규제 절차에 먼저 관심을 갖습니다.

하지만 미국 시장에서 제품을 지속적으로 판매하기 위해서는 이러한 등록 절차뿐 아니라 원료 관리, 공급업체 검증, 제조공정 관리, 품질 기록 유지 등 전반적인 품질관리 체계도 중요합니다.

최근 FDA가 중국 화장품 제조업체에 발행한 경고장은 이러한 품질관리의 중요성을 다시 한번 보여주는 사례입니다.

이번 사례를 통해 FDA가 어떤 부분을 문제 삼았는지, 그리고 미국 시장 진출을 준비하는 화장품 제조사가 어떤 점을 점검해야 하는지 살펴보겠습니다.

1. FDA Warning Letter: Zhejiang Gaorong Cosmetic 사례

2026년 10월 1일, 미국 식품의약국(FDA)은 중국 저장성에 위치한 Zhejiang Gaorong Cosmetic Co., Ltd.에 경고장(Warning Letter)을 발행했습니다.

이번 경고장은 해당 시설의 제조 기록과 관련 자료를 검토한 결과, 완제 의약품 제조에 적용되는 현행 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(CGMP) 위반 사항이 확인되었다는 내용입니다.

해당 업체는 FDA에 일반의약품(OTC Drug) 제조시설로 등록되어 있었으며, FDA가 지적한 주요 위반 사항은 의약품 제조 및 품질관리와 관련된 내용이었습니다.

다만 이번 경고장에서 주목할 부분이 하나 더 있습니다.

FDA는 해당 시설에서 미국 유통용 화장품도 제조하고 있을 수 있다는 점을 언급하면서, 화장품 역시 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)과 화장품 현대화 규제법(MoCRA)에 따른 관련 요건을 준수해야 한다고 강조했습니다.

즉, 이번 경고장은 화장품 MoCRA 위반만을 이유로 발행된 것은 아닙니다. 직접적인 위반 사항은 OTC 의약품의 CGMP와 관련된 것이었습니다.

그럼에도 화장품 제조시설을 운영하는 기업들이 참고할 만한 중요한 품질관리 사례입니다.

2. FDA가 지적한 주요 품질관리 문제 3가지

① 원료 시험 및 공급업체 검증 미흡

이번 경고장에서 FDA가 지적한 주요 문제 중 하나는 원료 입고 단계에서의 시험 및 검증 부족이었습니다.

의약품 제조사는 원료를 실제 제조에 사용하기 전에 해당 원료가 정해진 규격에 적합한지 확인하는 절차를 마련해야 합니다.

그러나 FDA는 해당 업체가 입고되는 원료의 각 제조번호별로 적절한 확인 시험을 수행했다는 점을 충분히 입증하지 못했다고 지적했습니다.

또한 해당 업체는 공급업체가 제공한 시험성적서(Certificate of Analysis, COA)에 의존하면서도 공급업체의 시험 결과가 신뢰할 수 있는지 적절하게 검증하고 주기적으로 재평가하지 않았습니다.

여기서 중요한 것은 공급업체가 시험성적서를 제공했다는 사실만으로 원료의 품질이 자동으로 보장되는 것은 아니라는 점입니다.

제조사는 다음과 같은 사항을 관리해야 합니다.

입고 원료의 확인 시험 및 적합성 평가
원료의 품질, 순도 및 관련 규격 확인
공급업체의 시험 능력 및 신뢰성 검증
공급업체 시험 결과에 대한 초기 검증 및 정기적인 재검증
원료 시험 결과와 승인 기록의 체계적인 보관

특히 오염 위험이 높은 원료의 경우에는 원료의 특성과 위험성을 고려한 적절한 시험 및 관리가 필요합니다.

핵심은 원료를 구매하는 것과 원료의 품질을 검증하는 것은 전혀 다른 문제라는 것입니다.

② 품질관리 부서의 권한 및 감독 부족

두 번째 주요 지적 사항은 품질관리 부서(Quality Unit)의 역할과 권한에 관한 것이었습니다.

미국 의약품 제조에 적용되는 21 CFR 211.22에 따르면 품질관리 부서는 원료, 포장재, 제조 중간물질, 표시사항 및 완제품의 승인 또는 부적합 판정에 필요한 책임과 권한을 갖추어야 합니다.

FDA는 해당 업체의 품질관리 부서가 제조공정 전반을 효과적으로 감독하지 못했다고 판단했습니다.

구체적으로 다음과 같은 문제가 지적되었습니다.

제조번호별 생산기록 관리 미흡
제품 유효기간을 뒷받침하는 안정성 자료 부족
제조공정에 대한 품질관리 부서의 감독 부족
품질 관련 검토 및 승인 체계 미흡

FDA는 해당 업체에 품질관리 부서가 충분한 권한과 자원을 갖추고 역할을 수행할 수 있도록 종합적인 평가 및 개선 계획을 제출하도록 요구했습니다.

이 사례는 품질관리가 단순히 생산 담당자의 업무나 최종 제품 검사에만 국한되어서는 안 된다는 점을 보여줍니다.

원료 입고부터 제조, 포장, 출하에 이르기까지 품질 관련 사항을 독립적으로 검토하고 적절한 승인 및 부적합 판정을 내릴 수 있는 체계가 필요합니다.

화장품 제조사 역시 제품의 일관된 품질을 유지하기 위해 품질관리 담당자의 역할과 책임을 명확히 하고 관련 기록과 검토 절차를 갖추는 것이 중요합니다.

③ 공급업체 및 원료 관리 시스템의 전반적인 문제

FDA는 개별 원료 시험의 문제뿐 아니라 회사의 전반적인 자재 관리 시스템(Material Management System)에 대한 종합적인 검토도 요구했습니다.

여기에는 원료, 용기, 마개 및 기타 포장 관련 자재의 공급업체가 적절하게 검증되었는지, 부적합한 자재가 제조공정에 투입되지 않도록 입고 관리가 이루어지고 있는지 등이 포함됩니다.

또한 FDA는 해당 의약품의 위험성 평가와 시정 및 예방조치(Corrective and Preventive Action, CAPA)를 요구했습니다.

CAPA는 단순히 문제가 발생했을 때 해당 제품을 수정하거나 폐기하는 절차가 아닙니다.

문제가 발생한 근본 원인을 파악하고 동일한 문제가 반복되지 않도록 제조 및 품질관리 시스템을 개선하는 과정입니다.

효과적인 CAPA는 다음과 같은 단계를 포함합니다.

품질 문제의 확인 및 기록
문제 발생의 근본 원인 조사
영향을 받을 수 있는 제품 및 제조번호 평가
필요한 시정조치 시행
동일한 문제가 재발하지 않도록 예방조치 마련
개선 조치의 효과 확인

문제의 근본 원인을 해결하지 못한다면 동일한 품질 문제가 반복적으로 발생할 수 있습니다.

3. 화장품 제조사도 이번 사례에 주목해야 하는 이유

이번 FDA 경고장의 직접적인 위반 사항은 OTC 의약품 제조와 관련된 CGMP 문제였습니다.

하지만 FDA는 동일한 시설에서 미국 유통용 화장품도 제조하는 경우, 해당 화장품 역시 미국의 관련 법규를 준수해야 한다고 명확히 언급했습니다.

특히 MoCRA 시행 이후 미국에서 화장품을 제조하거나 유통하는 기업은 기존보다 확대된 규제 책임을 이해할 필요가 있습니다.

MoCRA에 따라 화장품 기업이 확인해야 할 주요 사항은 다음과 같습니다.

① 화장품 제조시설 등록(Facility Registration)

적용 대상 제조시설은 FDA에 시설을 등록해야 하며, 2년마다 갱신해야 합니다.

② 화장품 제품 리스팅(Product Listing)

미국에서 판매되는 화장품에 대해 적용 대상 Responsible Person은 제품 리스팅을 제출하고 매년 업데이트해야 합니다.

③ 제품 안전성 입증(Safety Substantiation)

Responsible Person은 제품의 안전성을 뒷받침하는 적절한 자료를 확보하고 유지해야 합니다.

④ 중대한 이상사례 보고(Serious Adverse Event Reporting)

화장품 사용과 관련된 중대한 이상사례가 발생하면 법에서 정한 기한과 절차에 따라 FDA에 보고해야 합니다.

⑤ 관련 기록 및 규제 준수

FDA의 기록 접근 권한을 포함한 적용 가능한 법적 요건을 이해하고 관련 자료를 관리해야 합니다.

여기서 중요한 점은 화장품에 적용되는 MoCRA 의무와 OTC 의약품에 적용되는 CGMP 의무는 서로 다른 규제 체계라는 것입니다.

따라서 모든 화장품 제조사에 의약품 CGMP 규정이 동일하게 적용된다고 이해해서는 안 됩니다.

다만 원료 검증, 제조공정 관리, 공급업체 평가, 품질 기록 유지 등은 화장품 제조에서도 제품의 품질과 안전성을 뒷받침하는 중요한 관리 요소입니다.

특히 한국에서는 화장품으로 판매되는 제품이라도 미국에서는 제품의 사용 목적과 표시·광고 문구에 따라 OTC 의약품으로 분류될 수 있습니다.

예를 들어 자외선 차단, 여드름 치료 등 특정 효능을 표방하는 제품은 미국에서 의약품 규제가 적용될 수 있으므로 제품별 규제 분류를 먼저 확인해야 합니다.

4. 미국 시장 진출을 준비하는 화장품 제조사가 점검해야 할 품질관리 항목

미국 시장 진출을 준비하는 화장품 제조사라면 다음과 같은 사항을 점검하는 것이 좋습니다.

1. 원료 관리

사용하는 원료의 규격과 품질 자료를 확보하고, 원료의 특성과 위험성에 적합한 확인 및 품질 평가 절차를 마련해야 합니다.

2. 공급업체 검증

공급업체가 제공하는 시험성적서만을 무조건 신뢰하기보다는 공급업체의 품질관리 능력과 시험 결과의 신뢰성을 평가해야 합니다.

3. 제조공정 관리

제조공정별 작업 절차와 기록을 관리하고, 제품 간 품질 편차가 발생하지 않도록 적절한 공정 관리 체계를 갖추어야 합니다.

4. 제품 안전성 자료 확보

제품의 성분, 사용 방법, 사용 환경 등을 고려한 안전성 평가 자료를 확보하고, MoCRA에 따른 안전성 입증 의무를 충족해야 합니다.

5. 품질관리 책임자 및 검토 체계

원료, 제조기록, 완제품 및 품질 관련 문제를 검토하고 관리할 담당자의 역할과 책임을 명확히 해야 합니다.

6. 시정 및 예방조치 체계

품질 문제가 발생했을 때 근본 원인을 조사하고 재발 방지 조치를 실행할 수 있는 절차를 마련해야 합니다.

품질관리는 미국 시장 진출의 출발점입니다.

이번 Zhejiang Gaorong Cosmetic 사례는 미국 FDA가 제조업체의 원료 관리, 공급업체 검증, 품질관리 부서의 역할 및 제조 기록을 얼마나 중요하게 보는지 보여줍니다.

특히 미국 시장에 진출하려는 화장품 제조사라면 FDA 시설등록이나 제품 리스팅을 완료하는 것만으로 모든 규제 책임이 충족되는 것은 아니라는 점을 이해해야 합니다.

제품의 품질과 안전성을 뒷받침할 수 있는 관리 체계를 갖추고, 원료 입고부터 제조, 완제품 관리까지 일관된 품질관리 절차를 운영하는 것이 중요합니다.

좋은 제품은 좋은 원료만으로 완성되지 않습니다. 원료를 검증하고, 제조공정을 관리하며, 완제품의 품질을 지속적으로 확인하는 시스템이 함께 갖춰져야 합니다.

미국 시장에서 장기적으로 신뢰받는 브랜드가 되기 위해서는 제품 개발 초기부터 품질관리와 규제 준수를 함께 고려해야 합니다.

참고 자료

FDA Warning Letter: Zhejiang Gaorong Cosmetic Co., Ltd.
발행일: 2026년 10월 1일
공개일: 2026년 10월 20일
Reference No. 320-27-01
FDA, 21 CFR Parts 210 and 211
FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)

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