.png){kind=logo}
FY2027 FDA 의료기기 시설등록 갱신 공지
FDA 의료기기 시설등록 연간 갱신 기간이 시작되었습니다. 갱신 마감은 2026년 12월 31일입니다.
FY2027 FDA 등록비: 시설당 $13,785
작년 $11,423에서 약 20.7% 인상되었습니다.
소기업 할인은 없으며, 기기 리스팅 건수가 아닌 시설 단위로 납부합니다.
갱신을 완료하려면 FDA에 먼저 납부해야 합니다.
갱신 대상 업체:
제조업체만 해당되는 것이 아닙니다. FDA에 등록된 모든 의료기기 관련 업체가 매년 갱신하고 등록비를 납부해야 합니다.
제조업체 및 위탁 제조업체
설계 사양 개발업체(Specification Developer)
재라벨링·재포장 업체(Relabeler/Repackager)
위탁 멸균업체 및 재제조업체
최초 수입업체(Initial Importer)
마감 기한을 놓칠 경우:
시설등록이 만료됩니다.
미국 통관 과정에서 제품이 지연되거나 억류될 수 있습니다.
처음부터 다시 등록해야 하고, 그만큼 시간이 더 걸립니다.
FDA 의료기기 업체 등록 갱신은 프로비전과 함께 하세요.
FDA 갱신은 프로비전 컨설팅 그룹이 도와드립니다. 제조업체, 설계 사양 개발업체, 재라벨링·재포장 업체, Initial Importer 등 모든 유형의 의료기기 업체를 지원합니다. 갱신문의는 12월 말까지 기다리지 마시고 지금 문의주세요.
FDA 의료기기 규제 대응 관련 문의
궁금한 사항이 있거나 도움을 원하신다면 언제든지 문의 바랍니다.
CONTACT US
Office: 1-909-493-3276
Email: ask@provisionfda.com
카카오톡 채널: http://pf.kakao.com/_XzUSG