FY2027 OTC 의약품 시설등록 갱신 공지

FDA는 등록된 모든 의약품 시설에 대해 매년 10월 1일부터 12월 31일 사이에 갱신하도록 요구합니다.

FY2027 FDA 비용

• 등록 갱신 및 리스팅 인증: 갱신 자체에는 FDA 비용이 없습니다.

• OMUFA 시설 수수료(OTC monograph 의약품 시설만 해당):

  • Monograph Drug Facility(MDF): $47,891

  • 위탁 제조업체(CMO): $31,927

  • FY2026($19,188, $12,792) 대비 약 149% 인상되었습니다.

  • 2회에 나누어 납부하며, 2026년 10월 1일에 50%, 2027년 2월 1일에 나머지 50%입니다.

갱신 대상 업체:

미국 시장에 판매할 OTC 의약품을 제조, 포장 또는 라벨링하는 모든 시설이 대상이며, 해외 시설과 위탁 제조업체도 포함됩니다.

필요 절차:

• 시설등록을 갱신합니다.

• 의약품 리스팅을 인증합니다. 변경 사항이 없다면 일괄 "변경 없음(blanket no changes)" 인증이 필요하며, 이 인증은 이 기간에만 제출할 수 있습니다.

마감을 놓치는 경우:

• 시설등록이 만료됩니다.

• 제품 리스팅이 만료된 것으로 처리되어 FDA 데이터베이스에서 삭제될 수 있습니다.

• OMUFA 수수료를 내지 않으면 FDA 미납 명단(arrears list)에 오를 수 있고, 해당 시설의 제품은 misbranded(허위표시) 제품으로 간주될 수 있습니다.

• 수입 시 제품이 보류될 수 있고, 다시 등록해야 할 수도 있습니다.

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프로비전이 등록 갱신과 리스팅 인증을 대신 진행해 드립니다. 제품이 FDA 시스템에서 계속 유효한 상태를 유지하도록 도와드립니다.

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