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KOTRA가 주목한 FDA 규제 전문가, 프로비전 컨설팅 그룹 인터뷰

Provision Consulting Group
10월 22일
2분 분량

최종 수정일: 11월 17일

미국 화장품 시장 트렌드 및 K-뷰티 진출전략

"FDA 규제는 비용이 아니라, 브랜드를 지키는 투자입니다.”

대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 최근 발간한 [미국 화장품시장 트렌드 및 K-뷰티 진출전략 (Global Market Report 25-051]은 최근 급변하는 미국 화장품 규제 환경과 K-뷰티의 대응 전략을 다루고 있습니다. 이 보고서의 FDA 규제 전문가 Q&A섹션에는 프로비전 컨설팅 그룹이 전문가 인터뷰로 참여했습니다. MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act) 시행 이후 K-뷰티 기업이 유의해야 할 미국 화장품 규제 이슈와 대응 전략을 제시했습니다.

KOTRA 로스앤젤레스 무역관에서 발행한 이번 KOTRA 보고서 「미국 화장품시장 트렌드 및 K-뷰티 진출전략」은 미국 화장품 시장의 최신 동향과 함께, MoCRA 시행 이후 강화된 규제 환경 속에서 K-뷰티 기업이 준비해야 할 전략을 종합적으로 제시한 공식 자료입니다. 특히, 미국 시장 진출을 위한 ‘규제 준수 중심의 경쟁력 확보’라는 새로운 방향성을 제시했다는 점에서 의미가 큽니다.

>>>>>>> KOTRA 보고서 바로가기

KOTRA 인터뷰에서는 어떤 이야기를 나눴을까?

MoCRA 이후, 모든 제품은 FDA 규제 대상

“소액면세(De Minimis) 제도 폐지로 인해 이제 미국으로 수입·배송되는모든 제품이 FDA와 MoCRA 규제의 적용을 받게 되었습니다. 미국 시장 진출을 위해선 시설 등록, 제품 리스팅, 라벨링 요건 충족이 필수입니다.” 이에 따라 미국 내 판매뿐 아니라 미국으로 배송되는 모든 제품이 이러한 요건을 충족해야만 합법적으로 유통될 수 있습니다.

가장 흔한 통관 보류 사유는 ‘라벨링 오류’

“성분(INCI) 표기 오류, 한글 전용 라벨, SDS·안전성 자료 누락 등으로 통관 보류 사례가 빈번합니다." 특히, 기능성 화장품(선크림·여드름·탈모·미백 등)은 미국에서는 OTC 의약품으로 분류되어Drug Facts 패널, NDC 등록, 모노그래프 기준 충족이 필수임을 강조했습니다.

GMP는 인증이 아닌 실질 운영이 핵심

많은 기업이 ISO 22716 인증만으로 충분하다고 오해하지만, 프로비전은 “FDA의 GMP 규정은 훨씬 실무 중심적”이라며 문서 관리, 시정조치(CAPA), 고객 불만 처리, 리콜 절차 등 운영 전반의 체계적인 품질관리 시스템이 요구된다고 설명했습니다.

FDA는 최근 사전 통보 없는 해외 실사까지 확대하고 있어,기업들은 규제 대응 체계를 미리 점검하고 강화해야 한다고 조언했습니다.

FDA 규제 준수는 비용이 아닌 ‘투자’

“미국 소비자와 리테일러는 MoCRA 등록과 안전성 평가 여부를 가장 먼저 확인합니다.”

프로비전은 인터뷰를 통해“미국 시장에서 규제 준수는 단순한 비용이 아니라회사를 보호하는 방패이자, 장기적 성장을 위한 투자”라고 강조했습니다.

작은 라벨 오류나 등록 누락 하나가 리콜·입점 취소·민사 소송으로 이어질 수 있는 만큼, 규제 준수는 브랜드 신뢰와 생존을 지탱하는 핵심 토대임을 재차 강조했습니다.

이번 인터뷰를 통해 KOTRA는 “규제 대응이 곧 시장 진입 전략의 핵심”임을 강조했습니다. 프로비전은 MoCRA와 OTC, FSVP 등 미국 규제 전반의 전문 컨설팅 경험을 바탕으로 K-뷰티 브랜드들이 안전하고 지속가능한 미국 시장 진출을 이룰 수 있도록 지원하고 있습니다.