한국의 선크림은 뛰어난 발림성, 백탁 없는 사용감, 높은 자외선 차단 효과로 세계적으로 인기를 얻고 있습니다. 그러나 이 뛰어난 제품들이 미국 시장에서는 뜻밖의 장벽에 가로막히는 경우가 많습니다. 바로 미국 FDA(식품의약국) 의 자외선 차단...

K-뷰티가 세계적으로 주목을 받으면서 미국 시장에서도 한국 화장품에 대한 수요가 나날이 증가하는 추세 입니다. 또한 다가오는 여름을 대비하기 위해 기능이 뛰어난 한국 썬크림을 찾는 소비자들 역시 증가하고 있는대요. 그러나, 다른 화장품 품목에...

날짜: 11/8/2023 2023년 11월 8일 최근 발표에서 FDA는 화장품 시설 등록 및 제품 목록의 시행 날짜를 2024년 7월 1일로 연기한다고 알렸습니다. FDA가 밝힌 이 결정의 근거는 MoCRA에서 실시하는 이 현대화법에 화장품...

수정 날짜: 11/1/2023 [FDA 규제] 10월 1일부터 eSTAR로 모든 510(k) 제출 필수 미국 식품의약처(이하FDA)는 10월 2일, “Electronic Submissions Template for Medical Devices...

미국 식품의약국(FDA)은 CDS(Clinical Decision Software)가 제공하는 기능에 대한 최종 지침안을 발표하였습니다. FDA는 본 가이던스를 통해 의료기기에 해당하는 CDS 기능에 대한 기준을 포함하여 판단 방법 및 사례를...

February 10 2023 FDA(Food and Drug Administration)에서 발표한 본 지침은 COVID-19, 호흡기세포융합 바이러스(RSV), Influenza 등 3가지 바이러스가 현재 급증하고 있어 어린이에게 발열을...

February 10 2023 각 의료기기, OTC 일반의약품, 화장품 및 건강기능식품 제품의 라벨 규제 준수는 '선택사항' 이 아닌 필수입니다. ​ 제품과 무관하거나 과장된 문구들은 소비자들에게 잘못된 정보를 전달함으로 추후 법적인 문제가...

Nov 18 2022 2023년 10월 3일 FDA는 eCopy 또는 eSTAR 시판 전 제출을 이제 CDRH 고객 협업 포텔을 통해 온라인으로 보낼 수 있다고 발표했습니다. 이 기사의 목적은 FDA가 2022년 9월에 발표한 새로운 510(k)...

Nov 10 2022 2022년 10월 5일 FDA는 MDUFA (의료기기 사용자 수수료 수정안)에 따라 2023 회계 연도 (FY)수수료를 발표했습니다. 이번 2023 회계 연도는 2022년 10월 1일에 시작하여 2023년 9월 30일에...

Oct 14 2022 의료기기를 미국으로 수출하는 모든 업체의 경우, FDA에서 미 현지 최초 수입자 즉, US Initial Importer 등록 및 연간 업체 등록 비용을 해당 업체들에 반드시 요합니다. 따라서, US Initial...

Aug 17 2022 미 FDA 에서는 인체에 직접 적용된다는 의료기기의 특성으로 인하여 엄격한 기준으로 규제하고 있습니다. 따라서, 미국 시장으로의 진출을 위해서 미 FDA 의료기기 인허가 절차를 이해하는 것은 필수사항 입니다. 미국으로...

August 05 2022 FDA는 미국으로 수출하는 모든 제조업체들에 FDA 규정을 준수할 것을 엄격히 규제하고 있습니다. 따라서 제조업체는 각 제품들에 해당하는 모든 규정들에 따라야 하며 특히, 제품과 관련된 모든 위험성 및 안전성에 대하여...

August 4 2022 513(g) 요청은 FDA 인허가 시 특정 의료기기의 Classification 이 명확하지 않을 경우 FDA로부터 해당 기기의 등급 분류 및 규제요건에 대하여 견해를 받을 수 있는 프로그램 입니다. FDA의 피드백은...

July 22 2022 2022년 7월 22일, FDA는 국가 의약품 코드 형식 및 의약품 라벨 바코드 관련 요건 개정(FDA-2021-N-1351)에 대하여 발표했습니다. 본 개정에서 FDA는 3개의 구별되고 일관된 세그먼트와 하나의 균일한...

Jun 29 2022 FDA의 MDR 규정은 의료기기 제조업체 뿐만 아니라 FDA에서 해당 제품과 관련된 부작용 또는 오작동 등의 유해사례(사망, 중대한 상해 및 기능부전)를 모니터링하여 시기적절히 문제를 감지 및 수정하기 위함입니다. 또한...

Jun 23 2022 미국에서 판매되는 의료기기는 FDA의 규제 및 Title 21- Code of Federal Regulations (21 CFR) Parts 1-58, 800-1299 규정을 따릅니다. 규제 및 마케팅 경로는 제품(기기)에...

Jun 17 2022 United States (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) 은 의료기기 (체외 진단 포함) 및 방사선 전자 제품이 미국으로 수입될 경우 해당 미국 규정을 준수하는 것을 확인하며, 외국...

Jun 15 2022 FDA에서 정의 및 규제하는 방사선 방출 전자 제품은 전자 회로를 포함하고 모든 종류의 방사선을 생성하는 모든 제품입니다. 방사선 방출 관련 의료기기 X 방사선(x-선), 마이크로파, 전파(무선 주파수(RF)), 초음파 및...

Jun 10 2022 미용(화장품) 관련 의료기기는 일반적으로 외모를 개선하는 데 사용됩니다. 의도된 용도와 신체의 구조나 기능에 영향을 미치는지 여부에 따라 FDA의 규제를 받을 수 있습니다. Dermal Fillers는 주사 가능한 임플란트,...

Jun 03 2022 제조업체는 제품이 적용 가능한 요구 사항 및 사양을 일관되게 충족할 수 있도록 품질 시스템을 구축하고 준수해야 합니다. 현재의 QS 규정은 품질 경영 시스템의 수립 및 유지를 위한 충분하고 효과적인 요구 사항을 제공하지만,...