Jun 01 2022 가정용 의료기기를 개발하는 제조업체를 위하여 본 가이던스를 제공하며, 가정에서 사용하기 위한 Class I, II 또는 III 기기를 포함하여 OTC 의료 기기 모두에 적용됩니다. 이를 통해 가정용 의료기기의 사용 환경에...

May 23 2022 미국 식품의약국(FDA)은 이러한 위험성을 인지하여 광범위하게 사용하기에 안전하고 효과적인 의료기기 제품을 생산할 수 있도록 설계 제어 관련 요구 사항을 엄격히 규제합니다. 이러한 규정 및 기타 규정에 대해 준수하지 않으면...

May 13 2022 시판되고 있는 대부분의 제품에는 FDA 승인을 받은 마크나 광고가 표시되어 있습니다. 그리고 많은 회사들이 당사 제품이 "FDA 승인"을 받았다고 말합니다. 그러나, 미국 식품의약국(FDA)이 이러한 제품에 대해 승인한 것을...

Apr 20 2022 근래 아마존(Amazon)이 미국 내 최대 유통 플랫폼으로 급부상하면서 이를 활용하여 의료기기를 판매하는 업체들이 늘어나고 있는 추세입니다. 미국 내에서 판매되는 모든 의료기기는 미국 식약청(이하 FDA)의 규제 대상이 되기...

Apr 20 2022 일반의약품(OTC) 의료 기기는 소비자에게 직접 판매할 수 있는 기기입니다. 즉, 이러한 기기는 판매를 위해 처방전이 필요하지 않습니다. OTC 의료 기기의 예로는 붕대, 생리용품 및 콘돔이 있습니다. 전부는 아니지만 일부...

Apr 19 2022 FDA는 합법적인 OTC 의약품으로 판매되기 위한 요건을 충족하지 않는 hydroquinone이 함유된 일반의약품(OTC) 피부 미백 제품을 판매한 12개 회사에 경고장을 발행했습니다. 경고장에는 활성 성분인...

Apr 12 2022 새로운 의료기기를 개발하는 것만큼, 이를 성공적으로 미국 시장에 출시하는 것 또한 매우 중요합니다. 미국에서의 성공적인 제품 출시를 위해 De Novo 관련 준비 및 절차에 대해 알아보겠습니다. De Novo 프로세스는...

화장품? 의약품? 로션, 비누 및 기타 클렌저는 용도에 따라 화장품 또는 기타 제품 범주로 규제될 수 있습니다. 대부분이 "비누"로 판매되는 클렌징 제품은 제조 방법이나 용도에 따라 FDA에서 규제하는 화장품 또는 의약품이거나 소비자 제품 안전...

Mar 02 2022 미식품의약국(FDA)은 화장품 회사가 화장품이 아닌 의약품으로 분류되는 제품에 대해 주장할 때 경고합니다. FDA는 제품 라벨과 웹사이트에 표시된 국소 피부 관리, 모발 관리, 속눈썹/눈썹 준비와 관련된 약물 강조 표시를...

Feb 10 2022 신약 개발 미국 소비자들은 가장 안전하고 가장 발전된 제약 시스템에 접근할 수 있는 혜택을 누리고 있습니다. 미국에서 의약품을 판매하려는 제약 회사는 먼저 해당 의약품을 테스트해야 합니다. 그 다음, 회사는 이러한 테스트의...

Feb 15 2022 FDA는 2019년 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 대유행을 해결하기 위해 질병통제예방센터(CDC), 의료 제품 제조업체 및 국제 파트너를 포함한 미국 정부 파트너와 협력하고 있습니다. 질병 통제 예방 센터(CDC)에...

Feb 14 2022 미국 식품의약국(FDA)은 약 1,700개의 다양한 일반 유형의 기기에 대한 분류를 설정하고 이를 패널이라고 하는 16개의 의료 전문 분야로 그룹화했습니다. 이러한 각각의 일반 유형의 기기는 기기의 안전과 효율성을 보장하는...

Feb 09 2022 의료기기 미국 수입시 알아야하는 FDA 규제사항에 대해 안내드립니다. 미국으로 수입되는 모든 의료기기는 미국 관세국경보호국인 CBP와 FDA의 규제 요건을 모두 충족해야 합니다. FDA 규제 요건을 충족하지 않을 시에 제품은...

Feb 07 2022 화장품 라벨링에 대한 규제 요건에 대한 리소스를 제공합니다. 화장품 표시 규정에 대한 철저한 설명을 위해, FDA의 화장품 라벨링 가이드 및 화장품 라벨링 규정 자체를 참조하십시오. (21 CFR 부품 701 및 740)....

N95 호흡기 및 수술용 마스크는 얼굴을 오염시키는 입자 또는 액체로부터 착용자를 보호하는 데 사용되는 개인 보호 장비의 예입니다. 질병통제예방센터(CDC) 국립산업안전보건연구소(NIOSH)도 N95 호흡기를 규제합니다. 노동부의...

FDA는 기술이 발전됨에 따라 다양한 융.복합 제품들을 계속해서 검토하게 될 것으로 예상합니다. 따라서, 융.복합 제품은 해당 규제 기관 및 FDA에서 규제하는 일반적인 요건과 함께 이에 맞는 다양한 유형의 복잡하고 엄격한 요건들이 포함됩니다....

의료용 장갑은 의료 종사자가 감염이나 질병의 확산을 방지하기 위해 사용됩니다. 의료용 장갑은 일회용이며, 환자 검진용 장갑과 외과의사용 장갑이 포함됩니다. FDA는 국가 공급망의 안전을 보장하기 위해 입국항과 국내 상거래 모두에서 의료 제품을...

색상 첨가제는 미국법에 따라 엄격한 승인 시스템을 거쳐야 합니다[연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C 법), 섹션 721; 21 U.S.C. 379e]. 콜타르 염모제를 제외하고 미국 색상 첨가제 요건을 준수하지 못하면 화장품은 불량이...

의료용 임플란트는 신체 내부 또는 표면에 삽입되는 기기입니다. 많은 임플란트는 누락된 신체 부위를 대체하기 위한 보철물입니다. 다른 임플란트는 약물을 전달하거나 신체 기능을 모니터링하거나 장기 및 조직을 지원합니다. 일부 임플란트는 금속,...

라벨에 표시된 지시 사항을 따르고 경고 문구에 주의하여 네일 제품을 안전하게 사용하는 것이 중요합니다. 네일 제품 규제 가정용 및 미용실용 네일 제품은 FDA의 규제를 받습니다. 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C Act)에 따라 이러한...