제네릭 의약품 (복제약) 이란? 제네릭 의약품은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 공개된 기술을 이용해 만든 것으로, 오리지널 의약품과 주성분, 함량, 제형, 효능효과, 용법용량이 동일한 의약품을 의미합니다. 제네릭 의약품에 대한 FDA의 역할은?...

Mar 16 2022 미국의 화장품 법? 미국에서는 연방법이 의회에서 제정되며, 법률이 일상에서 원활하도록 하기 위해 의회는 FDA와 같은 특정 정부 기관에 권한을 부여하고 그에 따른 규제를 만들었습니다. FD&C법은 화장품 및 성분(색상 첨가물...

Mar 15 2022 2022년 3월 15일, 미국 식품의약국(FDA)은 Symbicort(budesonide and formoterol fumarate dihydrate) 흡입 에어로졸의 첫 번째 제네릭을 승인했습니다. : 6세 이상 환자의...

Mar 14 2022 2022년 3월 14일, 미국 식품의약국(FDA)은 2022 회계연도(FY) OTC Monograph Drug User Fee(OMUFA) 를 발표하였습니다. FY 2022년도에 대한 OTC 모노그래프 의약품 시설 비용은...

안녕하세요, 프로비전 입니다! 미국식품의약국(FDA)은 허가 신청 전 사업자가 규제기관인 FDA에 인증 절차 방향에 대해 질의하고 공신력 있는 답변을 받을 수 있는 Pre-Submissions ('Pre-Sub') 프로그램을 제공하고 있습니다....

Mar 08 2022 March 01 2022, 미국 식품의약국(FDA)은 바이든 대통령이 최근 발표한 2016년 Cancer Moonshot 이니셔티브를 지원하고 확장하기 위해 업계에 3가지 새로운 권장 사항을 발표했습니다. 이 새로운 지침은...

Mar 07 2022 FDA I Patrizia Cavazzoni, M.D., Director, Center for Drug Evaluation and Research 미국 식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER)는 치료제 개발을...

Mar 07 2022 안녕하세요, 프로비전입니다. 미국 동부시간 기준으로 3월 29일, 화요일 오후 2시에서 3시까지 FDA에서 OTC 모노그래프 개정과 관련하여 웨비나를 개최합니다. 2022년 03월 29일 화요일, 오후 2시 - 3시(현지...

Mar 01 2022 FDA는 Vonjo (pacritinib) 캡슐을 중간 또는 고위험 1차 또는 2차 골수 섬유증으로 알려진 희귀 형태의 골수 장애이며, 혈소판(혈소판 응고 세포) 수치가 50,000/μL 미만인 성인을 치료하기 위해 가속...

Feb 28 2022 [2/25/2022] 미국 식품의약국(FDA)은 COVID-19에 대해 승인되고 승인된 치료법이 현재 오미크론과 오미크론 하위 변종을 변경함으로써 어떻게 영향을 받는지 지속적으로 모니터링하고 있습니다. 2022년 2월 23일...

Feb 28 2022 2/24/2022, 미국 식품의약국(FDA)은 특정 성인 및 소아 환자에서 COVID-19의 사전 노출 예방으로 승인된 사용의 초기 용량을 변경하기 위해 Evusheld(tixagevimab co-packaged with...

Feb 24 2022 오늘 미국 식품의약국(FDA)은 성인의 심부전으로 인한 심혈관 사망 및 입원 위험을 줄이기 위해 Jardiance(empagliflozin)을 승인했습니다. Jardiance은 원래 2014년 FDA에서 제2형 당뇨병이 있는...

Feb 22 2022 집에서 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) COVID-19 진단 테스트에 대한 정보를 제공합니다. 이러한 가정 내 COVID-19 진단 테스트는 가정(또는 다른 장소)에서 자가 테스트를 위해 FDA 승인을 받았습니다. 즉,...

Feb 22 2022 Pictured are circulars at a Family Dollar store in Chicago on March 3, 2020. Daniel Acker/Bloomberg/Getty Images 오늘, 미국...

Feb 14 2022 2022년 2월 11일, 미국 식품의약국(FDA)은 오미크론 변이체에 대해 활성을 유지하는 COVID-19 치료를 위한 새로운 단일클론항체에 대한 긴급사용승인(EUA)을 발표했습니다. Bebtelovimab의 EUA는...

Feb 10 2022 제네릭 의약품은 한 회사가 다른 회사에서 개발한 브랜드 의약품을 복제한 것입니다. 일반적으로 제네릭 의약품은 더 낮은 가격에 판매되며, 제네릭 의약품을 빠르게 시장에 출시하는 것이 대중의 이익입니다. 그러나 다른 과학 및...

Feb 02 2022 미국 식품의약국(FDA)은 건성 각결막염과 관련된 안구 염증으로 인해 눈물 생성이 억제된 것으로 추정되는 환자에서 눈물 생성을 증가시키는 0.05% 일회용 바이알(점안제)인 레스타시스(Cyclosporine...

2022년 1월 31일, 오늘 미국 식품의약국(FDA)은 두 번째 코로나19 백신을 승인했습니다. 이 백신은 Moderna COVID-19 Vaccine으로 알려져 있습니다. 승인된 백신은 18세 이상 개인의 COVID-19 예방을 위해...

2022년 1월 21일, 미국 식품의약국(FDA)은 경증에서 중등도의 COVID-19 질병 치료를 위해 입원하지 않은 특정 성인과 소아 환자에게 항바이러스제 Veklury(remdesivir)의 사용을 확대하기 위해 두 가지 조치를 취했습니다....

FDA, 통증 치료 위해 입안에 용해된 부프레노르핀 치과 의약품에 경고 2022년 1월 12일, 미국 식품의약국(FDA)은 부프레노르핀이 함유된 약이 입안에 용해되면서 치아 문제가 보고됐다고 경고했습니다. 충치, 구강 감염 및 일부 환자의 치아...