January 31 2023 2022년 12월 29일, Federal Food, Drug, and Cosmetics Act(FD&C법) 6장을 개정하는 2022년 Modernization of Cosmetics Regulation...

January 13 2023 10일(현지시각) 미 실리콘밸리에서 열린 '포스코 글로벌 밸류업 프로그램 포 벤처스' 10일(현지시각) 미 실리콘밸리 산호세에 있는 포스코 아메리카 사무실. 이날 이곳에서는 포스코홀딩스와 포스코인터내셔널, 과기부 산하...

Nov 28 2022 업무협약 체결 사진(왼쪽부터 포스코 인터내셔널 미국무역법인 최준영 사원, 양준영 대리, 조현우 LA 지점장, 황보원 법인 장, 조이스 권 대표, 권성결 부대표, 고영필 본부장, 손은선 이사, 김제인 과장, 박지은 대리)...

Nov 18 2022 2023년 10월 3일 FDA는 eCopy 또는 eSTAR 시판 전 제출을 이제 CDRH 고객 협업 포텔을 통해 온라인으로 보낼 수 있다고 발표했습니다. 이 기사의 목적은 FDA가 2022년 9월에 발표한 새로운 510(k)...

Nov 10 2022 2022년 10월 5일 FDA는 MDUFA (의료기기 사용자 수수료 수정안)에 따라 2023 회계 연도 (FY)수수료를 발표했습니다. 이번 2023 회계 연도는 2022년 10월 1일에 시작하여 2023년 9월 30일에...

Oct 14 2022 의료기기를 미국으로 수출하는 모든 업체의 경우, FDA에서 미 현지 최초 수입자 즉, US Initial Importer 등록 및 연간 업체 등록 비용을 해당 업체들에 반드시 요합니다. 따라서, US Initial...

Aug 17 2022 미 FDA 에서는 인체에 직접 적용된다는 의료기기의 특성으로 인하여 엄격한 기준으로 규제하고 있습니다. 따라서, 미국 시장으로의 진출을 위해서 미 FDA 의료기기 인허가 절차를 이해하는 것은 필수사항 입니다. 미국으로...

August 05 2022 FDA는 미국으로 수출하는 모든 제조업체들에 FDA 규정을 준수할 것을 엄격히 규제하고 있습니다. 따라서 제조업체는 각 제품들에 해당하는 모든 규정들에 따라야 하며 특히, 제품과 관련된 모든 위험성 및 안전성에 대하여...

August 4 2022 513(g) 요청은 FDA 인허가 시 특정 의료기기의 Classification 이 명확하지 않을 경우 FDA로부터 해당 기기의 등급 분류 및 규제요건에 대하여 견해를 받을 수 있는 프로그램 입니다. FDA의 피드백은...

July 22 2022 2022년 7월 22일, FDA는 국가 의약품 코드 형식 및 의약품 라벨 바코드 관련 요건 개정(FDA-2021-N-1351)에 대하여 발표했습니다. 본 개정에서 FDA는 3개의 구별되고 일관된 세그먼트와 하나의 균일한...