Jun 20 2022 Section 513(f)(2) 및 section 513(a)(1)의 기준에 따라 기기의 Classification에 대한 결정을 내리도록 FDA에 새로운 요청을 제출할 수 있습니다. De Novo 요청에는 기기에 대한...

Jun 17 2022 United States (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) 은 의료기기 (체외 진단 포함) 및 방사선 전자 제품이 미국으로 수입될 경우 해당 미국 규정을 준수하는 것을 확인하며, 외국...

Jun 15 2022 FDA에서 정의 및 규제하는 방사선 방출 전자 제품은 전자 회로를 포함하고 모든 종류의 방사선을 생성하는 모든 제품입니다. 방사선 방출 관련 의료기기 X 방사선(x-선), 마이크로파, 전파(무선 주파수(RF)), 초음파 및...

Jun 10 2022 미용(화장품) 관련 의료기기는 일반적으로 외모를 개선하는 데 사용됩니다. 의도된 용도와 신체의 구조나 기능에 영향을 미치는지 여부에 따라 FDA의 규제를 받을 수 있습니다. Dermal Fillers는 주사 가능한 임플란트,...

Jun 03 2022 제조업체는 제품이 적용 가능한 요구 사항 및 사양을 일관되게 충족할 수 있도록 품질 시스템을 구축하고 준수해야 합니다. 현재의 QS 규정은 품질 경영 시스템의 수립 및 유지를 위한 충분하고 효과적인 요구 사항을 제공하지만,...

Jun 01 2022 가정용 의료기기를 개발하는 제조업체를 위하여 본 가이던스를 제공하며, 가정에서 사용하기 위한 Class I, II 또는 III 기기를 포함하여 OTC 의료 기기 모두에 적용됩니다. 이를 통해 가정용 의료기기의 사용 환경에...

May 23 2022 미국 식품의약국(FDA)은 이러한 위험성을 인지하여 광범위하게 사용하기에 안전하고 효과적인 의료기기 제품을 생산할 수 있도록 설계 제어 관련 요구 사항을 엄격히 규제합니다. 이러한 규정 및 기타 규정에 대해 준수하지 않으면...

May 13 2022 시판되고 있는 대부분의 제품에는 FDA 승인을 받은 마크나 광고가 표시되어 있습니다. 그리고 많은 회사들이 당사 제품이 "FDA 승인"을 받았다고 말합니다. 그러나, 미국 식품의약국(FDA)이 이러한 제품에 대해 승인한 것을...

May 11 2022 미국 식품의약국(FDA)은 미국 내 심장 이식을 위해 OCS Heart System에 대한 PMA(Premarket Approval) 승인을 하였습니다. 해당 기기는 아래와 같이 DBD라 불리는 뇌사 후 기증된 장기를 얼음이...

May 02 2022 FDA는 미국에서 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) COVID-19 진단 테스트기가 위조로 배포되거나 사용되는 것에 대해 알고 있습니다. 이러한 위조된 테스트기를 배포해서는 안 됩니다. 위조된 COVID-19 진단...