May 23 2022 미국 식품의약국(FDA)은 이러한 위험성을 인지하여 광범위하게 사용하기에 안전하고 효과적인 의료기기 제품을 생산할 수 있도록 설계 제어 관련 요구 사항을 엄격히 규제합니다. 이러한 규정 및 기타 규정에 대해 준수하지 않으면...

May 13 2022 시판되고 있는 대부분의 제품에는 FDA 승인을 받은 마크나 광고가 표시되어 있습니다. 그리고 많은 회사들이 당사 제품이 "FDA 승인"을 받았다고 말합니다. 그러나, 미국 식품의약국(FDA)이 이러한 제품에 대해 승인한 것을...

May 11 2022 미국 식품의약국(FDA)은 미국 내 심장 이식을 위해 OCS Heart System에 대한 PMA(Premarket Approval) 승인을 하였습니다. 해당 기기는 아래와 같이 DBD라 불리는 뇌사 후 기증된 장기를 얼음이...

May 02 2022 FDA는 미국에서 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) COVID-19 진단 테스트기가 위조로 배포되거나 사용되는 것에 대해 알고 있습니다. 이러한 위조된 테스트기를 배포해서는 안 됩니다. 위조된 COVID-19 진단...

Apr 29 2022 FDA는 운동 능력과 증상을 개선하기 위해 폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM)의 증상을 가진 성인을 치료하기 위한 Camzyos(mavacamten) 신약에 대해 승인 하였습니다. 질병 및 증상 oHCM은 심장 근육이 주로...

Apr 28 2022 의료기기 산업에 있어 시장에 제품을 출시하기 까지의 시간은 귀사에 혁신 다음으로 중요한 사항 입니다. FDA가 의료기기를 승인하는 데 얼마나 걸릴지 정확히 예측할 수는 없지만, FDA의 의료 기기 승인 경로 및 일정에 대한...

Apr 27 2022 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 치료제 Veklury (remdesivir)의 승인을 체중이 최소3kg(약 7파운드) 이상이며 SARS-CoV-2 바이러스 검사 결과가 양성인 생후 28일 이상의 소아 환자에게까지 확대...

Apr 20 2022 근래 아마존(Amazon)이 미국 내 최대 유통 플랫폼으로 급부상하면서 이를 활용하여 의료기기를 판매하는 업체들이 늘어나고 있는 추세입니다. 미국 내에서 판매되는 모든 의료기기는 미국 식약청(이하 FDA)의 규제 대상이 되기...

Apr 20 2022 일반의약품(OTC) 의료 기기는 소비자에게 직접 판매할 수 있는 기기입니다. 즉, 이러한 기기는 판매를 위해 처방전이 필요하지 않습니다. OTC 의료 기기의 예로는 붕대, 생리용품 및 콘돔이 있습니다. 전부는 아니지만 일부...

Apr 19 2022 FDA는 합법적인 OTC 의약품으로 판매되기 위한 요건을 충족하지 않는 hydroquinone이 함유된 일반의약품(OTC) 피부 미백 제품을 판매한 12개 회사에 경고장을 발행했습니다. 경고장에는 활성 성분인...