수정 날짜: 11/1/2023 프로비전 컨설팅 그룹의 Co-CEO 권성결 대표는 지난 3월 포스코 기업의 초청으로 '미국 시장에서 성공하기 위해 규제 관점을 근복적으로 바꿔야 하는 이유'라는 주제로 초청강연을 하고 돌아왔습니다. 이번 초청강연은...

수정 날짜: 11/1/2023 [FDA 규제] 10월 1일부터 eSTAR로 모든 510(k) 제출 필수 미국 식품의약처(이하FDA)는 10월 2일, “Electronic Submissions Template for Medical Devices...

수정 날짜: 11/1/2023 84년 만에 FDA 화장품 현대화법 (이하: MoCRA)이 개정되어 2023년 12월 29일 발효를 앞두고 있습니다. 오는 10월 (한 달도 채 남지 않았습니다!!!)부터 FDA는 모든 관련 제출 양식을 받을...

수정 날짜: 11/1/2023 84년 만에 FDA 화장품 현대화법 (이하: MoCRA)이 개정되어 2023년 12월 29일 발효를 앞두고 있습니다. 오는 10월 (한 달도 채 남지 않았습니다!!!)부터 FDA는 모든 관련 제출 양식을 받을...

수정 날짜: 11/1/2023 84년 만에 FDA 화장품 현대화법 (이하: MoCRA)이 개정되어 2023년 12월 29일 발효를 앞두고 있습니다. 오는 10월 (두 달도 채 남지 않았습니다!!!)부터 FDA는 모든 관련 제출 양식을 받을...

수정 날짜: 11/1/2023 84년 만에 FDA 화장품 현대화법 (이하: MoCRA)이 개정되어 2023년 12월 29일 발효를 앞두고 있습니다. 오는 10월 (한 달도 채 남지 않았습니다!!!)부터 FDA는 모든 관련 제출 양식을 받을...

수정 날짜: 11/1/2023 84년 만에 FDA 화장품 현대화법 (이하: MoCRA)이 개정되어 2023년 12월 29일 발효를 앞두고 있습니다. 오는 10월 (한 달도 채 남지 않았습니다!!!)부터 FDA는 모든 관련 제출 양식을 받을...

수정날짜: 11/1/2023 2023년 9월 12일, 미국 식품의약처(이하: FDA)는 산업 및 기타 관계자들을 위해 의료기기 개발 도구 (Medica Device Development Tools, 이하: MDDTs) 프로그램 및 관련 최종...

미국 식품의약처(FDA)는 2023년 8월 7일, 화장품 규제 현대화법(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, 이하: MoCRA)에 따른 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅에 관한 가이드 초안을...

미국 식약처(이하: FDA)는 지난 7월 28일 2024 회계연도(이하 FY 2024)를 위한 의료기기 사용자 수수료(FDA User Fee)를 발표했습니다. 이것은 2023년 10얼 1일부터 2024년 9월 30일 까지 적용됩니다. 미국시장에서...