Aug 17 2022 미 FDA 에서는 인체에 직접 적용된다는 의료기기의 특성으로 인하여 엄격한 기준으로 규제하고 있습니다. 따라서, 미국 시장으로의 진출을 위해서 미 FDA 의료기기 인허가 절차를 이해하는 것은 필수사항 입니다. 미국으로...

August 05 2022 FDA는 미국으로 수출하는 모든 제조업체들에 FDA 규정을 준수할 것을 엄격히 규제하고 있습니다. 따라서 제조업체는 각 제품들에 해당하는 모든 규정들에 따라야 하며 특히, 제품과 관련된 모든 위험성 및 안전성에 대하여...

August 4 2022 513(g) 요청은 FDA 인허가 시 특정 의료기기의 Classification 이 명확하지 않을 경우 FDA로부터 해당 기기의 등급 분류 및 규제요건에 대하여 견해를 받을 수 있는 프로그램 입니다. FDA의 피드백은...

July 22 2022 2022년 7월 22일, FDA는 국가 의약품 코드 형식 및 의약품 라벨 바코드 관련 요건 개정(FDA-2021-N-1351)에 대하여 발표했습니다. 본 개정에서 FDA는 3개의 구별되고 일관된 세그먼트와 하나의 균일한...

July 12 2022 Q-Submission 프로그램은 귀사에서 FDA로부터 정보 공유 및 IDE, IND, 마케팅 제출 또는 CW 제출 이외의 피드백을 받을 수 있는 중요한 기회입니다. Q-Sub은 Premarket Submission...

July 08 2022 LA 총영사관 간담회에 참석하고 있는 프로비전 프로비전이 LA 총영사관 경제 자문위원으로 초청되어 인도태평양 IPEF (경제프레임워크) 간담회에 참석하였습니다. 일시 : 2022년 6월 29일 (수) 장소 : LA 총영사관...

Jun 29 2022 FDA의 MDR 규정은 의료기기 제조업체 뿐만 아니라 FDA에서 해당 제품과 관련된 부작용 또는 오작동 등의 유해사례(사망, 중대한 상해 및 기능부전)를 모니터링하여 시기적절히 문제를 감지 및 수정하기 위함입니다. 또한...

Jun 23 2022 미국에서 판매되는 의료기기는 FDA의 규제 및 Title 21- Code of Federal Regulations (21 CFR) Parts 1-58, 800-1299 규정을 따릅니다. 규제 및 마케팅 경로는 제품(기기)에...

Jun 20 2022 Section 513(f)(2) 및 section 513(a)(1)의 기준에 따라 기기의 Classification에 대한 결정을 내리도록 FDA에 새로운 요청을 제출할 수 있습니다. De Novo 요청에는 기기에 대한...

Jun 17 2022 United States (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) 은 의료기기 (체외 진단 포함) 및 방사선 전자 제품이 미국으로 수입될 경우 해당 미국 규정을 준수하는 것을 확인하며, 외국...