미국 식품의약국(FDA)은 건강한 식품 마크 (Healthy Symbol) 관련 영양소 함량 표시 전달을 위해 소비자 연구에 대한 추가 절차 통지를 발표했습니다. FDA는 건강한 식품 마크 (Healthy Symbol)에 대한 영양소 함량 강조...

Mar 25 2022 FDA는 FDA의 임시 정책(2021년 12월 31일에 철회된 지침 문서)에 따라 알코올 기반 손 소독제를 제조한 회사에 2022년 3월 31일까지 생산된 손 소독제의 유통을 중단해야함을 재 안내하였습니다. 여기에는...

Mar 24 2022 미국 식품의약국(FDA)은 2022년 3월 23일, 스위스 제약기업 노바티스의 플루빅토 전립선특이막항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자의 치료에 플루빅토(루테튬 Lu 177...

Mar 23 2022 미국 식품의약국(FDA)은 피부 크림, 미용 및 살균 비누, 수은이 함유된 로션을 피해야 한다고 경고합니다. 화장품 제조업체 또는 유통업체는 라벨의 지시에 따라 시판되는 제품의 안전성을 보장할 법적 책임이 있습니다. FDA는...

Mar 21 2022 FDA는 의료기기 관련 미국 규정과 국제 표준의 조화가 여러 시장에서 의료기기 승인을 보다 효율적으로 만드는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지에 대한 의료기기 제조업체의 이해도를 높이기 위해 자주 묻는 질문과 답변을...

제네릭 의약품 (복제약) 이란? 제네릭 의약품은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 공개된 기술을 이용해 만든 것으로, 오리지널 의약품과 주성분, 함량, 제형, 효능효과, 용법용량이 동일한 의약품을 의미합니다. 제네릭 의약품에 대한 FDA의 역할은?...

Mar 16 2022 미국의 화장품 법? 미국에서는 연방법이 의회에서 제정되며, 법률이 일상에서 원활하도록 하기 위해 의회는 FDA와 같은 특정 정부 기관에 권한을 부여하고 그에 따른 규제를 만들었습니다. FD&C법은 화장품 및 성분(색상 첨가물...

Mar 15 2022 2022년 3월 15일, 미국 식품의약국(FDA)은 Symbicort(budesonide and formoterol fumarate dihydrate) 흡입 에어로졸의 첫 번째 제네릭을 승인했습니다. : 6세 이상 환자의...

Mar 14 2022 2022년 3월 14일, 미국 식품의약국(FDA)은 2022 회계연도(FY) OTC Monograph Drug User Fee(OMUFA) 를 발표하였습니다. FY 2022년도에 대한 OTC 모노그래프 의약품 시설 비용은...

안녕하세요, 프로비전 입니다! 미국식품의약국(FDA)은 허가 신청 전 사업자가 규제기관인 FDA에 인증 절차 방향에 대해 질의하고 공신력 있는 답변을 받을 수 있는 Pre-Submissions ('Pre-Sub') 프로그램을 제공하고 있습니다....