Purolea 경고장 사례가 보여주는 AI 컴플라이언스의 기준

Provision Consulting Group

1일 전

4분 분량

AI가 규제·품질 업무 속으로 빠르게 들어오고 있습니다.

표준작업지침서(SOP) 작성부터 규정 검색, 제품 규격서 작성, 품질문서 정리까지 AI를 활용하는 제조업체가 늘고 있습니다.

그렇다면 AI가 작성한 문서에서 문제가 생겼을 때, 책임은 누구에게 있을까요?

2026년 4월 2일 FDA가 Purolea Cosmetics Lab에 발행한 경고장은 이 질문에 대해 매우 실무적인 답을 보여줍니다.

이 사건은 2026년 7월 Pharmaceutical Technology에서 AI와 GMP 책임 소재라는 관점으로 다시

분석되면서 업계의 관심을 받고 있습니다.

참고로, Purolea는 화장품이 의약품으로 넘어간 사례가 아니다

본격적으로 들어가기 전에 한 가지 짚어야 할 부분이 있습니다.

Purolea라는 이름과 달리, 이 회사는 애초부터 동종요법(homeopathic) 일반의약품을 제조하던 곳이었습니다. 즉 특정 클레임 때문에 화장품이 의약품으로 넘어간 사례가 아니라, 처음부터 미국 CGMP(21 CFR 210, 211) 규제를 받는 업체였다는 뜻입니다. 실제로 경고장에는 AI 문제 외에도

제조구역 위생 불량, 미승인 의약품 클레임(대상포진·생식기 헤르페스 치료 표기), 완제품 미생물

시험 누락, 공정밸리데이션 부재 등 훨씬 광범위한 위반사항이 함께 지적되어 있습니다.

그럼에도 이 사건이 주목받는 이유는, FDA가 경고장 안에서 "AI가 만든 문서에 대한 검토 부재"를

명시적으로 다룬 것이 처음이기 때문입니다. 그리고 그 원칙은 화장품과 의약품의 경계에 있는 뷰티 브랜드에도 그대로 적용됩니다.

FDA가 문제 삼은 건 "AI를 썼다는 것" 자체가 아니다

Purolea는 FDA 조사 과정에서, FDA 요구사항을 충족하기 위한 목적으로 AI를 활용해 다음과 같은 문서를 작성했다고 설명했습니다.

의약품 제품 규격서
제조 절차서
마스터 생산·관리 기록

여기서 중요한 건 FDA가 "AI를 사용했기 때문에 위반"이라고 하지 않았다는 점입니다.

FDA는 AI를 문서 작성에 활용하더라도, AI가 만든 결과물이 정확하고 실제로 CGMP 요건에

부합하는지 검토해야 한다고 명시했습니다.

그리고 Purolea가 이 검토를 제대로 하지 않은 점을 21 CFR 211.22(c) 위반으로 지적했습니다.

즉 문제의 핵심은 AI라는 도구 자체가 아니라, AI가 만든 결과물을 검증 없이 그대로 GMP 문서로

사용했다는 것입니다.

"AI가 알려주지 않았다"는 해명

이번 경고장에서 특히 눈에 띄는 대목은 공정밸리데이션(process validation)과 관련된 부분입니다.

FDA 조사관은 Purolea가 의약품을 유통하기 전에 필요한 공정밸리데이션을 수행하지 않았다고

지적했습니다.

이에 대해 회사는, 사용하던 AI 에이전트가 이 요건이 존재한다는 사실을 알려주지 않았다고 설명한 것으로 문서에 기록되어 있습니다.

하지만 AI가 해당 요건을 알려주지 않았다는 사실이, 제조사가 지는 규제상 책임을 대신해주지는

않습니다.

이것이 이번 사례에서 가장 중요한 메시지입니다.

AI가 규정을 놓쳤다고 해서 제조사의 책임까지 사라지는 것은 아닙니다.

화장품 업계에도 왜 중요한가?

Purolea 자체는 의약품 제조업체에 대한 경고장이지만, 그 경계선은 뷰티 업계와 무관하지 않습니다.

미국에서는 어떤 제품이 다른 나라에서 화장품으로 판매되고 있다고 해서, 미국에서도 반드시 화장품으로만 규제되는 것은 아닙니다.

제품의 클레임, 사용 목적, 성분 및 기능에 따라 의약품 규제가 적용될 수 있기 때문입니다.

대표적인 예가 자외선차단제(선크림)입니다.

또한 여드름 치료처럼 치료 목적을 표방하는 제품도 미국에서는 의약품 프레임워크로 연결될 수 있습니다.

따라서 한국에서 기능성화장품으로 판매되는 제품을 미국 시장에 출시하려는 기업이라면, 제품 개발 단계부터 미국에서 어떤 규제 카테고리가 적용되는지 확인하는 것이 중요합니다.

특히 다음과 같은 업무에 AI를 사용하고 있다면 더 주의가 필요합니다.

SOP 작성
제품 규격서
제조 절차서
마스터 생산 기록
밸리데이션 문서
시정 및 예방조치(CAPA) 문서
규제 검토 자료
GMP 관련 품질문서

AI가 만든 문서가 "그럴듯하다"는 것이 가장 큰 함정

AI가 만든 문서의 위험은 단순한 오탈자에 있지 않습니다.

더 중요한 문제는 문서가 매우 그럴듯하게 보인다는 것입니다.

예를 들어 AI가 작성한 SOP가 문법적으로 완벽하고 전문적으로 보이더라도, 실제 제조시설의 설비, 밸리데이션 된 파라미터, 샘플링 절차와 일치하지 않을 수 있습니다.

규격서 역시 잘못되거나 오래된 출처를 기반으로 작성될 수 있습니다.

마스터 생산 기록도 실제 공정에서 필요한 특정 관리 항목이나 검증 단계를 누락할 수 있습니다.

문서가 전문적으로 보인다는 것과, 그 문서가 실제로 GMP를 충족한다는 것은 전혀 다른 문제입니다.

그래서 중요한 질문은

"AI가 작성했는가?"가 아니라,

"AI가 작성한 후에 무엇을 했는가?"입니다.

AI를 활용한다면 어떤 절차가 필요한가?

AI 사용 자체를 무조건 제한할 필요는 없습니다.

중요한 건 AI가 만든 결과물이 실제 품질시스템에 들어가기 전에 적절한 검토 절차를 거치도록 하는 것입니다.

1. AI 초안 작성AI를 활용해 문서의 초안을 작성하거나 정보를 구조화합니다.

2. 전문가 검토해당 분야의 자격을 갖춘 전문가가 실제 제조공정과 규제 요건을 기준으로 내용을

검토합니다.

3. 출처 및 규정 검증FDA 규정, 공식 가이던스, 승인된 규격서, 밸리데이션 된 절차 등 신뢰할 수 있는 출처와 대조합니다.

4. 품질부서 승인GMP 통제 문서라면 AI가 작성했는지 여부와 관계없이, 기존 품질부서(QU)의 검토·승인 절차를 그대로 따라야 합니다.

5. 문서 관리최종 문서는 버전 이력, 승인 기록, 시행일 등을 포함한 회사의 문서관리시스템 안에서

관리되어야 합니다.

정리하면 다음과 같은 흐름이 실무적인 출발점이 될 수 있습니다.

AI 초안 → 전문가 검토 → 출처 검증 → 품질부서 승인 → 문서 관리

모든 AI 사용이 같은 수준의 위험을 갖는 것은 아니다

AI를 사용하는 모든 업무를 동일한 강도로 관리할 필요는 없습니다.

예를 들어 내부 아이디어 정리나 일반적인 정보 조사와, 실제 GMP 의사결정에 쓰이는 마스터 생산

기록을 같은 수준으로 취급할 이유는 없습니다.

하지만 다음과 같은 문서라면 더 높은 수준의 검토가 필요합니다.

제품 규격서
SOP
마스터 생산 기록
밸리데이션 프로토콜
배치 기록
CAPA 관련 문서
GMP 규제 검토 자료

특히 제품 품질, 소비자 안전, 배치 출하, 또는 규제 준수에 직접 영향을 미치는 문서라면 AI 결과물에 대한 전문가 검토와 승인이 더욱 중요해집니다.

한국 기업이 지금 확인해야 할 것

이미 AI를 규제·품질 업무에 활용하고 있다면 다음 질문부터 확인해볼 필요가 있습니다.

우리는 어디에서 AI를 사용하고 있는가?

AI가 작성한 문서 중 어떤 것이 GMP 의사결정에 영향을 미치는가?

그 문서는 어떤 신뢰할 수 있는 출처를 기준으로 검증되는가?

누가 검토하고 승인하는가?

최종 문서는 어떻게 관리되는가?

실사(inspection)가 발생했을 때, 검토와 승인 과정을 설명할 수 있는가?

이 질문들에 명확히 답할 수 있는 구조를 미리 만들어 두는 것이 중요합니다.

AI 시대의 GMP 컴플라이언스

이번 Purolea 경고장은 새로운 "AI 규제"가 생겼다는 의미가 아닙니다.

오히려 기존의 CGMP 책임 원칙이 AI라는 새로운 문서 작성 도구가 등장한 상황에서도 그대로 적용된다는 것을 보여주는 실제 집행 사례에 가깝습니다.

AI는 규제 업무의 속도를 높일 수 있습니다.

하지만 AI가 규제상 책임을 대신할 수는 없습니다.

특히 한국 기업이 미국 시장에서 선크림, 여드름 치료 제품처럼 화장품과 의약품의 경계에 있는

제품을 제조·판매하거나, 관련 GMP 문서를 AI로 작성하고 있다면 이 부분은 더욱 중요합니다.

AI는 초안을 만들 수 있습니다.하지만 최종적인 규제 판단과 컴플라이언스 책임은 여전히 사람과

회사의 몫입니다.

참고자료

FDA — Purolea Cosmetics Lab Warning Letter, 2026년 4월 2일

Pharmaceutical Technology — What FDA's AI Warning Letter Tells Us About GMP Accountability

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