코트라 X 프로비전 컨설팅 그룹과 함께 하는 FDA 규제 상담 | 바이오 컨벤션 샌디에고 2026

오는 6월 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 BIO International Convention은 세계 최대 규모의 바이오 및 생명과학 산업 행사 중 하나입니다. 매년 전 세계의 바이오 기업, 제약사, 투자자, 연구기관, 제조사, 그리고 규제 전문가들이 한자리에 모여 파트너십, 투자, 기술 사업화, 글로벌 시장 진출 기회를 모색합니다.

특히 미국 시장 진출을 준비하거나 글로벌 파트너를 찾고 있는 기업들에게 BIO는 업계 주요 관계자들을 직접 만나고 최신 산업 동향을 확인할 수 있는 중요한 기회입니다.

바이오 컨벤션은 어떤 기업들에게 도움이 될까요?

BIO는 다음과 같은 기업들에게 특히 유용합니다.

• 글로벌 파트너십을 찾고 있는 바이오 및 제약 기업

• 미국 시장 진출을 검토 중인 의료기기 및 진단 기업

• 투자 유치와 전략적 협력을 추진하는 스타트업

• 기술 사업화를 추진하는 연구기관 및 대학

• 제품 개발, 생산, 규제 대응을 지원하는 서비스 기업

많은 기업들이 임상 개발, 사업화, 또는 미국 시장 진출을 준비하는 단계에서 참가하는 만큼, FDA 규제 요구사항을 미리 이해하는 것이 점점 더 중요해지고 있습니다.

KOTRA x Provision Consulting Group

이번 바이오 컨벤션 기간 동안 Provision Consulting Group은 KOTRA와 협력하여 한국 기업들을 위한 FDA 규제 상담을 지원할 예정입니다.

현장에서는 FDA Regulatory Triage Consultation 형태의 상담을 통해 기업들이 미국 시장 진출을 준비하는 과정에서 필요한 기본적인 규제 방향성을 확인할 수 있도록 지원합니다.

상담에서는 다음과 같은 내용을 다룰 예정입니다.

• 해당 제품이 어떤 FDA 규제 카테고리에 해당하는지 검토

• 예상되는 FDA 인허가 또는 제출 경로 확인

• Intended Use(사용 목적) 및 Claims(광고·표현 문구)에 대한 규제 리스크 검토

이번 상담은 기업들이 미국 시장 진출 과정에서 고려해야 할 주요 FDA 규제 이슈를 빠르게 파악하고, 향후 준비 방향을 설정하는 데 도움을 드리기 위한 목적입니다.

다만 IND, NDA, 바이오의약품, 세포·유전자 치료제(Cell & Gene Therapy), CMC, 임상시험 설계 등 전문적인 검토가 필요한 분야는 제품 자료, 기술문서, 임상 계획 등에 대한 심층 분석이 선행되어야 합니다. 이러한 경우에는 별도의 후속 검토 또는 심층 자문이 필요한 분야로 안내드릴 예정입니다.

미국 시장 진출의 첫걸음, FDA 규제 전략 수립

미국 시장 진출의 성공 여부는 제품이 FDA에서 어떻게 규제되는지 정확히 이해하는 것에서 시작됩니다. 제품 분류, 인허가 경로, 광고·마케팅 표현에 대한 규제 리스크를 초기에 확인하면 개발 및 사업화 과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄일 수 있습니다.

Provision Consulting Group은 BIO Convention San Diego 2026에서 혁신적인 한국 기업들을 만나고, 성공적인 미국 시장 진출을 위한 규제 전략 수립을 지원할 수 있기를 기대합니다.

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