지난 3월 5일, FDA가 조용하지만 묵직한 규정을 하나 발표했습니다. 미국에서 판매되는 모든 의약품의 식별번호인 NDC(National Drug Code)를 현행 10자리에서 12자리로 통일한다는 내용입니다. Read More : Final Rule "Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements" NDC가 왜 중요한가 미국에서 의약품으로 분류되는 제품은 모두 NDC를 가집니다. 처방약뿐 아니라 선크림, 여드름 치료제처럼 OTC로 분류되는 제품도 마찬가지입니다. 이 번호는 단순한 제품 코드가 아닙니다. FDA Drug Listing 등록, 유통사 재고 관리, 약국 POS 시스템, 보험 청구까지 미국 헬스케어 공급망 전반에 연결된 제품의 신분증입니다. 지금까지의 NDC 체계는 의외로 복잡했습니다 현행 NDC는 10자리지만 형식이 제조사마다 달랐습니다 — 4-4

최근 미국 시장에서 빠르게 성장하던 K뷰티 브랜드 A사의 이름이 FDA 공식 데이터베이스에 연달아 등장했습니다. 화장품 이상사례 보고 시스템(CAERS)에 이어, 의료기기 이상사례 데이터베이스(MAUDE)에도 이름이 확인됐습니다. 리콜도 아니고, 수입 금지도 아닙니다. 그러나 서로 다른 두 시스템에 동시에 이름이 올라있다는 사실은 업계에서 조용히, 그러나 분명하게 회자되기 시작했습니다. FDA CAERS·MAUDE 등재, 왜 단순한 기록으로 볼 수 없는가 미국 FDA가 운영하는 CAERS(화장품 이상사례 보고 시스템)와 MAUDE(의료기기 이상사례 데이터베이스)는 누구에게나 열려 있는 공개 데이터베이스입니다. 소비자, 의료인, 유통사 바이어, 투자자, 경쟁사 — 누구든 제품명 하나로 검색할 수 있습니다. FDA는 이 데이터를 단순한 민원 기록이 아니라 위험 신호 관리 체계로 활용합니다. 인과관계가 확정되지 않은 보고라도, 특정 제품군에서 반복되거나

경계가 허물어진 뷰티 시장: ‘바르는 것’에서 ‘먹는 것’으로 글로벌 소비자 리서치에서는 최근 뷰티 시장의 가장 큰 변화를 ‘바르는 것에서 먹는 것까지 확장된 뷰티 개념'으로 분석하고 있습니다. 이제 소비자들은 피부 관리를 더 이상 화장품만의 영역으로 보지 않으며, 보충제와 웰니스 제품을 스킨케어 루틴의 일부로 인식하기 시작했습니다. 이러한 인식 변화의 중심에 바로 '이너뷰티'(Inner Beauty)가 있습니다. 이너뷰티는 콜라겐, 프로바이오틱스, 항산화 성분, 비타민 등 기존 건강보조식품 성분을 기반으로 하면서도, ‘피부’, ‘미용’, ‘라이프스타일’이라는 키워드와 결합되며 빠르게 성장하고 있습니다. 특히 K뷰티 브랜드를 중심으로 스킨케어 라인과 함께 이너뷰티 제품을 확장하려는 움직임도 점점 더 뚜렷해지고 있습니다. ‘먹는 화장품’이라는 매혹적인 컨셉, 왜 미국에선 위험 신호(Red Flag)인가? 하지만 미국 시장에서 이너뷰티는 '기회'만큼이

K-뷰티의 다음 단계는 ‘K-뷰티 디바이스’ K-뷰티의 글로벌 인기는 더 이상 화장품에만 국한되지 않습니다. 혁신적인 성분, 빠른 트렌드, 합리적인 가격에 기술이 더해져 이제는 집에서 사용하는 피부 관리 디바이스, LED 마스크, 병원·메드스파 시술을 일상화한 홈케어 기기, 피부·두피·바디를 동시에 관리하는 멀티 디바이스까지.. ‘K-뷰티 디바이스(K-Device)’라는 새로운 흐름이 미국 시장에서 빠르게 주목받고 있습니다. 미국 소비자 역시 “치료(treatment)”보다는 “일상적인 관리(wellness & self-care)”에 더 큰 관심을 보이고 있습니다. 이 지점에서 K-뷰티 디바이스는 미국 시장의 니즈와 정확히 맞닿아 있습니다. 특히 2026년을 기점으로 미국 FDA가 웰니스(wellness) 기기에 대한 규제 기조를 완화하면서, K-뷰티 디바이스 시장은 그 어느 때보다 큰 가능성을 맞이하고 있습니다. ​ ​ 폭발적으로 성장하는 글로벌

“이거 미국에 보내면 문제 없나요?” “아마존에서 갑자기 품목이 없어졌어요. 왜 그런 거죠?” “미국 세관이 MoCRA 때문에 또 뭐라 한다던데…” 2023년 말부터 본격적으로 적용된 MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act)는 미국 화장품 시장에 오랜만에 큰 변화를 가져왔습니다. 한국 브랜드·제조사는 물론, 미국 내 뷰티 셀러들도 이 규정의 영향을 직접 경험하고 있습니다. 그동안 업계에서는 “MoCRA가 까다롭다더라”, “통관이 어려워졌다더라”는 말은 많았지만, 실제 어떤 규제 이슈가 발생했는지에 대한 구체적 사례는 잘 알려지지 않았습니다. 이번 글에서는 지난 1~2년 동안의 실제 규제 이슈들을 모아 미국 시장에서 어떤 변화가 일어나고 있는지 정리해 보았습니다. 아마존, MoCRA 미준수 화장품 리스팅 대량 삭제 2024년 6월~12월 사이, 아마존은 MoCRA 관련 내부 정책을 업데이트하며 Resp

Z세대(1997–2012년 출생)는 ‘보이는 것’보다 ‘전달되는 의미’를 읽어내는 세대입니다. 이들은 제품이 가진 기능만큼이나 패키징·라벨링·커뮤니케이션 방식 이 자신의 가치관과 부합하는지를 살핍니다. 친환경 포장, 리필 가능한 용기, 과장되지 않은 텍스트, 그리고 SNS에서 공유하고 싶은 언박싱 경험—이 모든 요소가 Z세대에게는 뷰티 제품 자체만큼 중요한 선택 기준이 되고 있습니다. ​ Z세대는 왜 ‘보여주는 방식’을 중시하는가 Z세대는 디지털 환경에서 성장해 스스로를 이미지·콘텐츠로 표현하는 데 익숙합니다. 따라서 제품이 전달하는 메시지와 경험도 자연스럽게 다음 질문을 통과해야 합니다. 이 제품이 보여주는 태도는 무엇인가? 내 일상과 자연스럽게 연결되는가? SNS에 올렸을 때도 ‘나답다’고 느껴지는가? 제품 하나를 고를 때도 브랜드의 디자인 감각·환경적 태도·정보의 명확성을 함께 평가합니다. 이러한 기준 변화는 패키징과 커뮤니케이션의 역할을 더

Z세대(1997–2012년 출생)는 이제 글로벌 뷰티 시장에서 핵심 소비층으로 자리했습니다. BCG와 McKinsey 등의 글로벌 소비재 보고서에 따르면, 이들의 직접 구매력은 약 3,600억 달러 규모로 추정되며 또래와 가족의 구매 결정에 영향을 미치는 ‘영향력 소비층(Influential Consumer)’으로도 평가됩니다. 이 세대의 소비 기준은 분명합니다. 과장되거나 복잡한 단계 대신, 매일 실천 가능한 루틴과 일상에서 무리 없이 사용할 수 있는 제품에 가치를 둡니다. 이러한 뷰티 감각은 ‘Skinimalism(스키니멀리즘) ’이라는 흐름으로 설명할 수 있습니다. 스키니멀리즘은 단계를 줄이고 덜 하는 것이 아니라, 나에게 맞는 방식으로 루틴을 조율하고 지속 가능한 사용 방식을 찾는 태도에 가깝습니다. 나에게 적합한 루틴의 재구성: 멀티유즈 트렌드 스키니멀리즘은 최근 스킨케어·선케어 시장에서 하나의 제품이 여러 용도를 수행하는 멀티유즈(Mu

이제 사람들은 얼굴만이 아니라 두피에도 세럼을 바른다. ‘두피는 얼굴의 연장'이라는 인식이 확산되며, 스킨케어 루틴이 머리 위까지 이어지고 있다. 이른바 스키니피케이션(Skinnification)- 스킨케어의 원리가 헤어·바디 등으로 확장되며 '피부를 관리하듯 모발과 두피를 관리하는’ 시대가 열렸다. 그리고 이 변화의 중심에는, 성분과 과학으로 성장한 K-뷰티의 확장판, K-헤어케어가 있다. K-뷰티는 정교한 포뮬러와 루틴 중심의 감성을 바탕으로 이제 K-헤어케어라는 새로운 성장 무대를 만들어가고 있다. ‘스키니피케이션’ 트렌드 속에서 커지는 K-헤어케어 시장 스키니피케이션은 단순한 제품 유행이 아니라, 스킨케어의 과학이 뷰티 전반으로 확산되는 구조적 변화다. KOTRA와 산업통상자원부 자료에 따르면 2025년 3분기 기준 한국의 헤어케어 제품 수출액은 전년 대비 39.2% 증가(7,724만 달러)를 기록했다. 미국을 포함한 글로벌 헤어·두피 케어

아마존에서 판매하다 보면, 예고 없이 리스팅이 삭제되거나 경고 메일을 받는 경우가 있습니다. 많은 셀러들이 이런 상황에 당황해 서둘러 항의하거나 준비되지 않은 자료를 급하게 제출하지만, 이는 오히려 계정 정지로 이어질 위험을 가져오기도 합니다....

아마존 셀러인 A씨는 화장품 한 건의 라벨 문구를 바꿨을 뿐인데, 리스팅이 갑자기 비활성화되는 일을 경험했습니다. 알고 보니 그 제품에 포함된 성분 하나가 아마존의 새 금지 리스트에 올라 있었고, 이로 인해 큰 손실을 감수해야 했습니다. 아마존은...

수십 년간 논란이 되어온 합성 식용 색소가 드디어 미국에서 본격적인 퇴출 절차에 들어갔습니다. FDA는 미국 내 합성 식용 색소 규제를 본격적으로 강화하고 있습니다. 그 시작은 오랫동안 논란이 되어온 Red No. 3입니다. FDA는 동 성분을...

K-뷰티, 미국에서 1위 화장품 수입국으로 한국무역협회 통계에 따르면 지난해 1~10월 미국의 한국산 화장품 수입액은 약 14억 달러(2조 원 규모)로, 프랑스를 제치고 미국 내 최대 화장품 수입국이 되었습니다. 이는 틱톡 등 SNS를 기반으로...

소액면세 제도 폐지, 미국 시장 진출의 새로운 장벽이 되다 최근 소액면세 제도(De Minimis)가 폐지되면서, 미국 시장에 제품을 수출하는 방식에 근본적인 변화가 생겼습니다. 과거에는 800달러 미만의 소액...

화장품을 고를 때 이제는 단순히 색감과 발림성, 브랜드만 따지던 시대는 지났습니다. 요즘 소비자들은 성분 하나, 포장재 하나까지 꼼꼼히 들여다보며 브랜드를 평가합니다. 그래서 미국에서는 화장품 규제가 점점 더 투명성, 환경, 안전성 중심으로...

K-뷰티 선크림은 미국 소비자들에게 가장 주목받는 제품군 중 하나입니다. 이미 미국 소비자들 사이에서 “발림성이 뛰어나고, 가볍고, 효과적이다”라는 평가를 받으며 큰 인기를 끌고 있습니다. 그러나 최근의 관세 변화와 FDA 규제 환경은 이...

FDA, "무스·폼형 선크림은 아직 승인 없어” 경고 여름철의 필수품인 선크림, 요즘은 크림이나 로션뿐만 아니라 폼이나 무스 타입까지 다양하게 출시되고 있습니다. 하지만 최근 FDA가 이런 새로운 제형의 선크림에 대해 경고장을 발송했습니다....

미국 FDA가 최근 의료기기 사이버보안 가이드라인 개정안을 발표하며, 전 세계 헬스·뷰티 디바이스 업계의 주목을 받고 있습니다. 이번 개정안은 단순한 기술 권고 수준을 넘어, 제품 승인·등록을 위한 필수 요건으로 보안을 강화하도록 명문화한 것이...

제품은 완벽한데, 통관 단계에서 예기치 못한 지연이나 보류를 경험한 적 있으신가요? 그 원인 중 가장 흔한 문제 중 하나가 바로 ‘라벨링 오류’입니다. 많은 기업들이 제품의 품질, 성분, 효능에는 신경을 쓰지만, 정작 미국 FDA의 규정에 맞는...

분유부터 어린이 화장품까지, 키즈 브랜드가 알아야 할 2025년 FDA 규제 미국 부모들이 자녀용 제품을 고를 때 가장 먼저 확인하는 건 ‘브랜드’도, ‘디자인’도 아닙니다. 그 제품이 안전한가?, 그리고 믿을 수 있는 기준을 통과했는가?입니다....

건강기능식품을 미국에 수출하거나 런칭하려는 기업들 사이에서 자주 듣는 질문이 있습니다. “이 성분, FDA에서 괜찮다던데요?” “GRAS 성분인데 신고 안 해도 되죠?” “이건 예전에 썼던 거니까 NDI 아니잖아요?”   사실 이 질문들은 모두...