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FDA 규제 동향과 실무에 도움이 되는 인사이트.

주요 규제 변화와 산업 소식, 고객 사례를 통해 다음 의사결정에 필요한 방향을 살펴보세요.

Blog: Blog2

FDA, 호흡 샘플을 사용한 최초의 COVID-19 진단 테스트 승인

FDA, 호흡 샘플을 사용한 최초의 COVID-19 진단 테스트 승인

FDA, 호흡 샘플을 사용한 최초의 COVID-19 진단 테스트 승인

Apr 14 2022 오늘 미국 식품의약국(FDA)은 SARS-CoV-2 감염과 관련된 호흡 샘플에서 화합물을 감지하는 최초의 COVID-19 진단 테스트에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 발표했습니다. 이 검사는 미국 내 주 법에 따라 검사를...

Provision Consulting Group

2022년 4월 14일2분 분량

FDA, De Novo 준비 및 절차 안내

FDA, De Novo 준비 및 절차 안내

FDA, De Novo 준비 및 절차 안내

Apr 12 2022 새로운 의료기기를 개발하는 것만큼, 이를 성공적으로 미국 시장에 출시하는 것 또한 매우 중요합니다. 미국에서의 성공적인 제품 출시를 위해 De Novo 관련 준비 및 절차에 대해 알아보겠습니다. De Novo 프로세스는...

Provision Consulting Group

2022년 4월 12일3분 분량

체외 진단 EUA - SARS-CoV-2에 대한 항원 진단 테스트

체외 진단 EUA - SARS-CoV-2에 대한 항원 진단 테스트

체외 진단 EUA - SARS-CoV-2에 대한 항원 진단 테스트

Apr 08 2022 SARS-CoV-2에 대한 항원 진단 테스트를 위한 개별 EUA 개별적으로 승인된 SARS-CoV-2 항원 진단 검사에 대한 정보는 아래 링크를 참조하십시오. 이러한 EUA는 제조업체 및 승인된 실험실에서 요구하는 특정 승인...

Provision Consulting Group

2022년 4월 8일2분 분량

FDA, PIK3CA 관련 과성장 스펙트럼(PROS)의 2세 이상 성인 및 소아 환자 위한 Alpelisib 가속화 승인

FDA, PIK3CA 관련 과성장 스펙트럼(PROS)의 2세 이상 성인 및 소아 환자 위한 Alpelisib 가속화 승인

FDA, PIK3CA 관련 과성장 스펙트럼(PROS)의 2세 이상 성인 및 소아 환자 위한 Alpelisib 가속화 승인

Apr 06 2022 2022년 4월 5일, FDA는 전신 요법이 필요한 PIK3CA 관련 과성장 스펙트럼(PROS)의 심각한 징후가 있는 2세 이상의 성인 및 소아 환자를 위해 Alpelisib (Vijoice, Novartis...

Provision Consulting Group

2022년 4월 6일1분 분량

FDA 경고장으로 살펴보는 화장품 제조 품질관리의 중요성: 원료 검증부터 공급업체 관리까지

FDA 경고장으로 살펴보는 화장품 제조 품질관리의 중요성: 원료 검증부터 공급업체 관리까지

FDA 경고장으로 살펴보는 화장품 제조 품질관리의 중요성: 원료 검증부터 공급업체 관리까지

22시간 전

FDA 최 수입업자(Initial Importer)를 미리 정해야 하는 이유

FDA 최 수입업자(Initial Importer)를 미리 정해야 하는 이유

FDA 최 수입업자(Initial Importer)를 미리 정해야 하는 이유

11월 6일

FDA, 화장품 강제 리콜 최종 가이던스 발표미국 진출을 준비하는 K-뷰티 브랜드가 알아둘 점

FDA, 화장품 강제 리콜 최종 가이던스 발표미국 진출을 준비하는 K-뷰티 브랜드가 알아둘 점

FDA, 화장품 강제 리콜 최종 가이던스 발표미국 진출을 준비하는 K-뷰티 브랜드가 알아둘 점

10월 30일

FDA Initial Importer 지정, 프로비전과 함께 갱신하세요

FDA Initial Importer 지정, 프로비전과 함께 갱신하세요

FDA Initial Importer 지정, 프로비전과 함께 갱신하세요

10월 16일

FY2027 OTC 의약품 시설등록 갱신 공지

FY2027 OTC 의약품 시설등록 갱신 공지

FY2027 OTC 의약품 시설등록 갱신 공지

10월 16일

FY2027-2028 FDA 식품시설 등록 갱신 공지

FY2027-2028 FDA 식품시설 등록 갱신 공지

FY2027-2028 FDA 식품시설 등록 갱신 공지

10월 14일

FY2027 FDA 의료기기 시설등록 갱신 공지

FY2027 FDA 의료기기 시설등록 갱신 공지

FY2027 FDA 의료기기 시설등록 갱신 공지

10월 14일

FDA 2027회계연도 의료기기 가이던스 발표, 510(k) 제조사가 주목해야 할 이유

FDA 2027회계연도 의료기기 가이던스 발표, 510(k) 제조사가 주목해야 할 이유

FDA 2027회계연도 의료기기 가이던스 발표, 510(k) 제조사가 주목해야 할 이유

10월 7일

프로비전 컨설팅 그룹 권성결 대표, 코스모프로프 아시아 홍콩 2026 연사로 참여

프로비전 컨설팅 그룹 권성결 대표, 코스모프로프 아시아 홍콩 2026 연사로 참여

프로비전 컨설팅 그룹 권성결 대표, 코스모프로프 아시아 홍콩 2026 연사로 참여

10월 2일

Purolea 경고장 사례가 보여주는 AI 컴플라이언스의 기준

Purolea 경고장 사례가 보여주는 AI 컴플라이언스의 기준

Purolea 경고장 사례가 보여주는 AI 컴플라이언스의 기준

9월 23일

FDA Form 483에 답변했다고 끝난 게 아니다: Bausch & Lomb 경고 서한이 보여주는 시정·예방조치(CAPA)의 기준

FDA Form 483에 답변했다고 끝난 게 아니다: Bausch & Lomb 경고 서한이 보여주는 시정·예방조치(CAPA)의 기준

FDA Form 483에 답변했다고 끝난 게 아니다: Bausch & Lomb 경고 서한이 보여주는 시정·예방조치(CAPA)의 기준

9월 19일

PABA·Trolamine Salicylate, FDA OTC 자외선차단제 모노그래에서 최종 제외

PABA·Trolamine Salicylate, FDA OTC 자외선차단제 모노그래에서 최종 제외

PABA·Trolamine Salicylate, FDA OTC 자외선차단제 모노그래에서 최종 제외

9월 16일

토리든 X 프로비전, 미국 시장에서 K-Beauty 브랜드가 규제 파트너를 필요로 하는 이유

토리든 X 프로비전, 미국 시장에서 K-Beauty 브랜드가 규제 파트너를 필요로 하는 이유

토리든 X 프로비전, 미국 시장에서 K-Beauty 브랜드가 규제 파트너를 필요로 하는 이유

9월 9일

프로비전 클라이언트 포털 (베타) 오픈 안내: 새로워진 협업 방식을 소개합니다

프로비전 클라이언트 포털 (베타) 오픈 안내: 새로워진 협업 방식을 소개합니다

프로비전 클라이언트 포털 (베타) 오픈 안내: 새로워진 협업 방식을 소개합니다

9월 9일

프로비전이 R.I.S.E.를 만든 이유: 5만 건 이상의 실제 규제 경험을 하나의 Regulatory Intelligence로

프로비전이 R.I.S.E.를 만든 이유: 5만 건 이상의 실제 규제 경험을 하나의 Regulatory Intelligence로

프로비전이 R.I.S.E.를 만든 이유: 5만 건 이상의 실제 규제 경험을 하나의 Regulatory Intelligence로

8월 29일

2027 FDA 의료기기 사용자 수수료 확정: MDUFA V 마지막 해, 반드시 챙겨야 할 비용 절감 포인트

2027 FDA 의료기기 사용자 수수료 확정: MDUFA V 마지막 해, 반드시 챙겨야 할 비용 절감 포인트

2027 FDA 의료기기 사용자 수수료 확정: MDUFA V 마지막 해, 반드시 챙겨야 할 비용 절감 포인트

8월 24일

프로비전 컨설팅 그룹, ACI 컨퍼런스에서 K-Beauty의 미국 시장 진출과 규제 과제 발표

프로비전 컨설팅 그룹, ACI 컨퍼런스에서 K-Beauty의 미국 시장 진출과 규제 과제 발표

프로비전 컨설팅 그룹, ACI 컨퍼런스에서 K-Beauty의 미국 시장 진출과 규제 과제 발표

8월 18일

MDUFA VI: FDA 의료기기 심사, 빨라지는 게 아니라 깐깐해진다

MDUFA VI: FDA 의료기기 심사, 빨라지는 게 아니라 깐깐해진다

MDUFA VI: FDA 의료기기 심사, 빨라지는 게 아니라 깐깐해진다

8월 12일

물류창고에 발이 묶인 의료기기 — FDA Import Alert, 어디서부터 잘못됐나

물류창고에 발이 묶인 의료기기 — FDA Import Alert, 어디서부터 잘못됐나

물류창고에 발이 묶인 의료기기 — FDA Import Alert, 어디서부터 잘못됐나

8월 3일

미국 항구에서 멈춰버린 컨테이너 — 건강기능식품·식품 Import Alert, 무엇이 문제였나

미국 항구에서 멈춰버린 컨테이너 — 건강기능식품·식품 Import Alert, 무엇이 문제였나

미국 항구에서 멈춰버린 컨테이너 — 건강기능식품·식품 Import Alert, 무엇이 문제였나

7월 27일

FDA 미국 현지 대리인(US Agent), 가격만 보고 골랐다가 연락 두절되면 벌어지는 일들

FDA 미국 현지 대리인(US Agent), 가격만 보고 골랐다가 연락 두절되면 벌어지는 일들

FDA 미국 현지 대리인(US Agent), 가격만 보고 골랐다가 연락 두절되면 벌어지는 일들

7월 20일

휴온스 FDA 경고장 사례가 시사하는 최근 FDA CGMP 규제 동향

휴온스 FDA 경고장 사례가 시사하는 최근 FDA CGMP 규제 동향

휴온스 FDA 경고장 사례가 시사하는 최근 FDA CGMP 규제 동향

6월 30일

eSTAR ‘완성’이 510(k) ‘승인’을 의미하지 않는 이유: FDA가 실제로 보는 것들

eSTAR ‘완성’이 510(k) ‘승인’을 의미하지 않는 이유: FDA가 실제로 보는 것들

eSTAR ‘완성’이 510(k) ‘승인’을 의미하지 않는 이유: FDA가 실제로 보는 것들

6월 29일

드디어 미국 상륙! 역대급 자외선 차단 성분 ‘베모트리지놀’ FDA 승인 소식

드디어 미국 상륙! 역대급 자외선 차단 성분 ‘베모트리지놀’ FDA 승인 소식

드디어 미국 상륙! 역대급 자외선 차단 성분 ‘베모트리지놀’ FDA 승인 소식

6월 23일

김치가 리콜됐습니다. 이유는 멸치 때문입니다.

김치가 리콜됐습니다. 이유는 멸치 때문입니다.

김치가 리콜됐습니다. 이유는 멸치 때문입니다.

6월 15일

코트라 X 프로비전 컨설팅 그룹과 함께 하는 FDA 규제 상담 | 바이오 컨벤션 샌디에고 2026

코트라 X 프로비전 컨설팅 그룹과 함께 하는 FDA 규제 상담 | 바이오 컨벤션 샌디에고 2026

코트라 X 프로비전 컨설팅 그룹과 함께 하는 FDA 규제 상담 | 바이오 컨벤션 샌디에고 2026

6월 11일

선크림 공장 FDA 실사 결과가 연달아 나오고 있습니다 — 지금 우리 공장은 괜찮을까요?

선크림 공장 FDA 실사 결과가 연달아 나오고 있습니다 — 지금 우리 공장은 괜찮을까요?

선크림 공장 FDA 실사 결과가 연달아 나오고 있습니다 — 지금 우리 공장은 괜찮을까요?

6월 1일

FDA 등록까지 했는데 왜 소송을 당할까? 미국 진출 브랜드가 놓치는 ‘라벨 리스크’

FDA 등록까지 했는데 왜 소송을 당할까? 미국 진출 브랜드가 놓치는 ‘라벨 리스크’

FDA 등록까지 했는데 왜 소송을 당할까? 미국 진출 브랜드가 놓치는 ‘라벨 리스크’

5월 15일

의료기기에도 주민등록번호가 있습니다 — 미국 시장 진출 전에 꼭 알아야 할 FDA UDI

의료기기에도 주민등록번호가 있습니다 — 미국 시장 진출 전에 꼭 알아야 할 FDA UDI

의료기기에도 주민등록번호가 있습니다 — 미국 시장 진출 전에 꼭 알아야 할 FDA UDI

5월 4일

MoCRA 이후, 왜 같은 제품인데 결과가 달라질까

MoCRA 이후, 왜 같은 제품인데 결과가 달라질까

MoCRA 이후, 왜 같은 제품인데 결과가 달라질까

4월 21일

롱제비티 트렌드가 만든 '인앤아웃 뷰티' — K뷰티 브랜드가 미국에서 놓치고 있는 것

롱제비티 트렌드가 만든 '인앤아웃 뷰티' — K뷰티 브랜드가 미국에서 놓치고 있는 것

롱제비티 트렌드가 만든 '인앤아웃 뷰티' — K뷰티 브랜드가 미국에서 놓치고 있는 것

4월 13일

K뷰티 브랜드 'make p:rem', 세포라 입점— 함께 쌓아온 신뢰의 결실

K뷰티 브랜드 'make p:rem', 세포라 입점— 함께 쌓아온 신뢰의 결실

K뷰티 브랜드 'make p:rem', 세포라 입점— 함께 쌓아온 신뢰의 결실

3월 31일

K-클리닉 열풍, 미국에선 Drug Claim입니다 — MoCRA 대응 전략

K-클리닉 열풍, 미국에선 Drug Claim입니다 — MoCRA 대응 전략

K-클리닉 열풍, 미국에선 Drug Claim입니다 — MoCRA 대응 전략

3월 23일

썬크림 하나로 FDA 블랙리스트에 오를 수 있습니다 — OMUFA FY2026 지금 확인하셨나요?

썬크림 하나로 FDA 블랙리스트에 오를 수 있습니다 — OMUFA FY2026 지금 확인하셨나요?

썬크림 하나로 FDA 블랙리스트에 오를 수 있습니다 — OMUFA FY2026 지금 확인하셨나요?

3월 13일

FDA NDC, 10자리에서 12자리로 — 미국 OTC 브랜드가 지금 챙겨야 할 것들

FDA NDC, 10자리에서 12자리로 — 미국 OTC 브랜드가 지금 챙겨야 할 것들

FDA NDC, 10자리에서 12자리로 — 미국 OTC 브랜드가 지금 챙겨야 할 것들

3월 6일

K뷰티 미국 진출, 이제 '마케팅'보다 ‘관리’가 실력입니다— FDA 규제 대응이 브랜드를 결정하는 시대

K뷰티 미국 진출, 이제 '마케팅'보다 ‘관리’가 실력입니다— FDA 규제 대응이 브랜드를 결정하는 시대

K뷰티 미국 진출, 이제 '마케팅'보다 ‘관리’가 실력입니다— FDA 규제 대응이 브랜드를 결정하는 시대

2월 24일

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