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안녕하세요, 프로비전 컨설팅 그룹입니다. 2025년 한 해는 MoCRA의 본격 시행부터 OTC 규정 재정비, FSVP 관리 강화까지 미국 FDA 규제가 그 어느 때보다 역동적으로 변화했던 시간이었습니다. 급변하는 환경 속에서도 프로비전을 믿고 소중한 비즈니스 여정을 함께해주신 고객 여러분께 깊은 감사의 인사를 드립니다. 2025 FDA 규제 주요 업데이트 TOP 3 올 한 해, 우리가 함께 대응해온 핵심 이슈들을 정리해 드립니다.  1. MoCRA, ‘등록’을 넘어 ‘운영 관리’의 단계로 제품 등록 이후의 안전성 입증과 사후 관리가 브랜드의 핵심 이슈로 부상했습니다. 2. OTC Drug, 다시 한 번 정비 국면 라벨링과 안전성 기준에 대한 FDA의 검토가 한층 더 구체화되며 철저한 대비가 요구되었습니다. 3. FDA Enforcement, ‘사후 조치’에서 ‘사전 예방’ 중심으로 FDA의 Warning Letter, Import Alert,

FDA M020 업데이트 포인트 정리 선스크린은 미국에서 화장품이 아니라 OTC 의약품으로 관리되는 제품입니다. 그만큼 성분, SPF, 라벨, 시험 기준까지 모두 엄격한 규제 체계 안에서 검토됩니다. 최근 FDA가 공개한 여러 공식 문서들은 '새 규정을 바로 시행한다'기보다는, OTC 선스크린 모노그래프(M020)를 어떤 기준과 방향으로 정리해 나갈 것인지를 다시 한번 명확히 한 업데이트라고 볼 수 있습니다. FDA는 지금 선스크린 규정을 어떻게 정리하고 있을까? 현재 FDA는 기존의 선스크린 규정(모노그래프 M020)을 GRASE 기준에 맞춰 전면 재정비하고 있습니다. GRASE란? (Generally Recognized as Safe and Effective) 별도의 개별 승인 없이도 ‘일반적으로 안전하고 효과적’이라고 인정되는 조건을 의미합니다. 이번 작업의 핵심은 단순히 성분뿐만 아니라 함량, 제형, 라벨링, 시험 요건까지 모두 아울러

MoCRA 이후, FDA 화장품 리콜 제도는 어떻게 달라졌을까? 미국에서 판매되는 화장품은 그동안 문제가 발생하더라도, 대부분 기업이 자발적으로 리콜을 진행하는 방식으로 관리되어 왔습니다. 하지만 2022년 말 MoCRA가 시행되면서, FDA가 화장품에 대해 개입할 수 있는 법적 권한의 범위가 명확해졌습니다. 그리고 최근 FDA는 화장품 강제 리콜(Mandatory Cosmetics Recalls)에 대한 Draft Guidance(초안)를 공개하며, 이 권한을 어떤 기준과 절차로 적용할지를 설명했습니다. ​ FDA가 화장품을 강제로 리콜할 수 있다는 뜻일까? FDA는 이번 문서에서, 특정 조건이 충족될 경우 화장품에 대해 유통 중단이나 리콜을 명령할 수 있다고 설명합니다. 다만 여전히 자발적인 시정 조치와 리콜을 우선으로 두고 있으며, 강제 리콜은 정해진 요건을 충족했을 때만 가능한 단계로 설명하고 있습니다. ​ FDA가 화장품 강제 리콜을 명령

병원에서 처방받은 약, 집에서 쓰는 혈당측정기, 스마트워치 심전도, 건강앱 기록. 우리는 매일 '데이터를 남기며' 살고 있습니다. 그런데 이 데이터가 앞으로는 단순 기록을 넘어, 신제품 승인(또는 허가 심사)을 설득하는 근거가 될 수 있다는 소식이 나왔습니다. FDA가 2025년 12월 15일 발표에서, RWE(Real-World Evidence, 실사용 근거)를 제출할 때 ‘개인 식별 가능한 환자 단위 데이터’를 항상 요구하지 않겠다고 밝히며 큰 장벽 하나를 낮췄다고 했습니다. ​ ​ 개인정보 부담은 낮추고, ‘현실에서의 결과’는 더 본다 보통 신제품(약/의료기기 등)은 임상시험이라는 정해진 방식으로 효과와 안전성을 확인합니다. 그런데 임상시험은 시간이 오래 걸리고, 비용도 크고, 참여자 모집도 쉽지 않습니다. 그래서 최근 전 세계적으로 늘어나는 흐름이 있습니다. “임상시험만 보지 말고,” 현실에서 실제로 쓰인 결과도 함께 보자는 것입니다. FD