Feb 09 2022 의료기기 미국 수입시 알아야하는 FDA 규제사항에 대해 안내드립니다. 미국으로 수입되는 모든 의료기기는 미국 관세국경보호국인 CBP와 FDA의 규제 요건을 모두 충족해야 합니다. FDA 규제 요건을 충족하지 않을 시에 제품은...

Feb 07 2022 화장품 라벨링에 대한 규제 요건에 대한 리소스를 제공합니다. 화장품 표시 규정에 대한 철저한 설명을 위해, FDA의 화장품 라벨링 가이드 및 화장품 라벨링 규정 자체를 참조하십시오. (21 CFR 부품 701 및 740)....

Feb 02 2022 미국 식품의약국(FDA)은 건성 각결막염과 관련된 안구 염증으로 인해 눈물 생성이 억제된 것으로 추정되는 환자에서 눈물 생성을 증가시키는 0.05% 일회용 바이알(점안제)인 레스타시스(Cyclosporine...

2022년 1월 31일, 오늘 미국 식품의약국(FDA)은 두 번째 코로나19 백신을 승인했습니다. 이 백신은 Moderna COVID-19 Vaccine으로 알려져 있습니다. 승인된 백신은 18세 이상 개인의 COVID-19 예방을 위해...

N95 호흡기 및 수술용 마스크는 얼굴을 오염시키는 입자 또는 액체로부터 착용자를 보호하는 데 사용되는 개인 보호 장비의 예입니다. 질병통제예방센터(CDC) 국립산업안전보건연구소(NIOSH)도 N95 호흡기를 규제합니다. 노동부의...

FDA는 기술이 발전됨에 따라 다양한 융.복합 제품들을 계속해서 검토하게 될 것으로 예상합니다. 따라서, 융.복합 제품은 해당 규제 기관 및 FDA에서 규제하는 일반적인 요건과 함께 이에 맞는 다양한 유형의 복잡하고 엄격한 요건들이 포함됩니다....

의료용 장갑은 의료 종사자가 감염이나 질병의 확산을 방지하기 위해 사용됩니다. 의료용 장갑은 일회용이며, 환자 검진용 장갑과 외과의사용 장갑이 포함됩니다. FDA는 국가 공급망의 안전을 보장하기 위해 입국항과 국내 상거래 모두에서 의료 제품을...

2022년 1월 21일, 미국 식품의약국(FDA)은 경증에서 중등도의 COVID-19 질병 치료를 위해 입원하지 않은 특정 성인과 소아 환자에게 항바이러스제 Veklury(remdesivir)의 사용을 확대하기 위해 두 가지 조치를 취했습니다....

색상 첨가제는 미국법에 따라 엄격한 승인 시스템을 거쳐야 합니다[연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C 법), 섹션 721; 21 U.S.C. 379e]. 콜타르 염모제를 제외하고 미국 색상 첨가제 요건을 준수하지 못하면 화장품은 불량이...