미국에서 판매되는 의료 기기는 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C 법)의 규제 통제 및 Title 21-연방 규정 코드(21 CFR) 파트 1-58, 800-1299의 규정을 따릅니다. . 규제 통제 및 마케팅 경로는 안전과 효과를...

이 통지문에 설명된 리콜은 2021년 10월 5일 FDA 안전 커뮤니케이션으로 인한 특정 Ellum COVID-19 홈 테스트의 특정 로트에 대한 허위 결과가 발표된 것과 동일한 문제에 대한 것입니다. FDA는 이것을 가장 심각한 유형의 리콜인...

미국 식품의약국(FDA)은 COVID-19 대유행에 대한 지속적인 대응 노력에서 다음과 같은 조치를 취했다고 발표했습니다. 2021년 11월 5일 금요일 FDA는 또 다른 일반의약품(OTC) COVID-19 검사를 승인했습니다. FDA는 15분...

다음 인용문은 기기 및 방사선 건강 센터(Center for Devices and Radiological Health)의 FDA 디지털 건강 센터(Digital Health Center of Excellence) 책임자인 Bakul Patel이...

화장품 (비누, 로션, 얼굴 및 눈 화장, 향수 등)은 일부 사람들에게 알레르기 반응을 유발할 수 있습니다. 많은 사람들이 알레르기로 고통 받고 있으며 모든 연령대의 모든 사람이 알레르기를 일으킬 수 있습니다. 알레르기 반응은 무해할 수 있는...

아래와 같은 경우 즉시 흐르는 물에 철저히 조치를 취하십시오. FDA에서 발표한 안전문제 미국 식품의약국(FDA)은 손 소독제를 사용한 후 눈에 알코올 성분의 손 소독제가 닿거나 들어갈 경우, 만지면 심각한 자극과 눈 표면 손상을 포함한 심각한...

임플란트는 치아의 씹는 기능이나 미용적 외관 복원 또는 뼈 손실로 인한 턱뼈 축소 방지 등의 목적으로 턱에 외과적으로 이식하는 것으로 의료기기에 속합니다. 배경 부상이나 질병으로 인해 치아가 상실될 경우 급속한 골 상실, 언어 장애 또는 불편함을...

오늘 미국 식품의약국(FDA)은 5세에서 11세 사이의 대상을 포함하여 COVID-19 예방을 위한 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신의 긴급 사용을 승인했습니다. 승인은 위 연령대의 어린이에게 백신을 제공하는 데 압도적으로 찬성한...

미국 식품의약국(FDA)은 COVID-19 대유행에 대한 지속적인 대응에 대해 다음과 같은 조치를 취했다고 발표했습니다. FDA는 10차 OTC(일반의약품) COVID-19 테스트를 승인하고 다른 OTC COVID-19 테스트에 대한...

다음 인용문은 FDA의 화장품 및 색상 사무국 책임자인 Linda Katz가 인용한 것입니다. “FDA는 오염된 화장품으로부터 소비자를 안전하게 보호하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 지속적인 노력의 일환으로, 석면 존재에 대해 특정 활석...