작성자: Janet Woodcock, MD, 식품 의약품 국장 대행 코로나19 팬데믹에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 대응은 FDA의 중요한 공중 보건 역할에 더욱 초점을 맞췄습니다. FDA의 공중 보건 임무는 응급 상황에서 가장 분명하지만...

낫형세포병 : 적혈구의 모양이 낫 모양으로 되는 유전자 돌연변이 FDA는 4세에서 11세 사이의 소아 환자의 낫형세포병 질환을 치료하기 위해 옥스브리타 (복셀로터) 정제에 대한 가속화 승인을 승인했습니다. FDA는 이전에 낫형세포병 질환이 있는...

FDA는 급속한 질병 진행의 위험이 있는 일차 면역글로불린 A(IgA) 신병증이 있는 성인의 단백뇨(소변 내 단백질 수준 증가)를 감소시키기 위한 Tarpeyo(부데소니드) 지연 방출 약물에 대한 가속 승인을 승인했습니다. Tarpeyo가 IgA...

안녕하세요, 프로비전입니다. 2021년 12월 15일 수요일, 오후 3시 - 4시(현지 시간) 2021년 12월 16일 목요일, 오전 5시 - 6시(한국 시간) OTC 자외선 차단제에 대한 웨비나가 있음을 알려드립니다. 이번 웨비나에서는 OTC...

미국 식품의약국(FDA)은 비타민 및/또는 에센셜 오일을 함유한 특정 '건강' 전자담배 제품이 입증되지 않은 주장과 함께 불법적으로 판매되고 있으며, 건강에 해로울 수 있다는 사실을 소비자들이 알기 원합니다. 현재 FDA에서 건강 상태나 질병을...

ISO 10993-10:2021 "의료 기기의 생물학적 평가 - 파트 10: 피부 과민성 테스트"가 승인되어 발표되었습니다. 생물학적 안전성 평가는 의료기기의 안전성을 입증하는 데 있어 매우 중요하며, 의료기기, 재료 또는 그 추출물의 자극...

FDA는 유방 크기 증가, 유방암 수술 또는 외상 후 재건 및 발달 결함 교정을 위한 보형물을 승인했습니다. FDA는 또한 이전 수술의 결과를 교정하거나 개선하기 위해 유방 보형물을 승인했습니다. FDA 승인을 받은 유방 보형물에는 두 가지...

최근 수정일: 3/22/25 의료기기를 미국으로 수출하는 경우, FDA 규제에 따라 미 FDA 현지 최초 수입자 US FDA Initial Importer (이하 "initial importer") 를 필수로 지정 및 등록해야 합니다. ...

미국에서 판매되는 의료 기기는 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C 법)의 규제 통제 및 Title 21-연방 규정 코드(21 CFR) 파트 1-58, 800-1299의 규정을 따릅니다. . 규제 통제 및 마케팅 경로는 안전과 효과를...

이 통지문에 설명된 리콜은 2021년 10월 5일 FDA 안전 커뮤니케이션으로 인한 특정 Ellum COVID-19 홈 테스트의 특정 로트에 대한 허위 결과가 발표된 것과 동일한 문제에 대한 것입니다. FDA는 이것을 가장 심각한 유형의 리콜인...