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FDA 규제 동향과 실무에 도움이 되는 인사이트.

주요 규제 변화와 산업 소식, 고객 사례를 통해 다음 의사결정에 필요한 방향을 살펴보세요.

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FY2027 OTC 의약품 시설등록 갱신 공지

FDA는 등록된 모든 의약품 시설에 대해 매년 10월 1일부터 12월 31일 사이에 갱신하도록 요구합니다. FY2027 FDA 비용 등록 갱신 및 리스팅 인증: 갱신 자체에는 FDA 비용이 없습니다. OMUFA 시설 수수료(OTC monograph 의약품 시설만 해당): Monograph Drug Facility(MDF): $47,891 위탁 제조업체(CMO): $31,927 FY2026($19,188, $12,792) 대비 약 149% 인상되었습니다. 2회에 나누어 납부하며, 2026년 10월 1일에 50%, 2027년 2월 1일에 나머지 50%입니다. 갱신 대상 업체: 미국 시장에 판매할 OTC 의약품을 제조, 포장 또는 라벨링하는 모든 시설이 대상이며, 해외 시설과 위탁 제조업체도 포함됩니다. 필요 절차: 시설등록을 갱신합니다. 의약품 리스팅을 인증합니다. 변경 사항이 없다면 일괄 "변경 없음(blanket no changes)" 인증이 필요

FDA 규제

Provision Consulting Group

10월 16일1분 분량

FY2027-2028 FDA 식품시설 등록 갱신 공지

식품시설 등록은 매년이 아니라 짝수 해마다 2년에 한 번 갱신합니다. 2026년이 바로 그 갱신의 해이며, 갱신 기간은 2026년 10월 1일부터 12월 31일까지입니다. 갱신 대상 업체: 미국에서 소비될 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 국내외 모든 시설이 대상입니다. 건강기능식품(dietary supplement)도 포함됩니다. 갱신 시에는 시설의 DUNS 정보가 등록 내용과 정확히 일치해야 하고, 시설에 따라 추가 확인서(attestation)를 제출해야 하는 경우도 있습니다. 마감 기한을 놓칠 경우: FDA가 시설 등록을 만료된 것으로 처리합니다. 사전통보(Prior Notice)에 유효한 등록번호가 필요하기 때문에, 식품이 통관 단계에서 보류될 수 있습니다. 다시 등록해야 하며, 그동안 선적이 지연될 수 있습니다. 갱신은 프로비전과 함께 하세요. 식품시설 등록 갱신은 프로비전이 도와드립니다. 연방 공휴일이 잦은 12월까지 기다리다

Provision Consulting Group

10월 14일1분 분량

FY2027 FDA 의료기기 시설등록 갱신 공지

FDA 의료기기 시설등록 연간 갱신 기간이 시작되었습니다. 갱신 마감은 2026년 12월 31일입니다. FY2027 FDA 등록비: 시설당 $13,785 작년 $11,423에서 약 20.7% 인상되었습니다. 소기업 할인은 없으며, 기기 리스팅 건수가 아닌 시설 단위로 납부합니다. 갱신을 완료하려면 FDA에 먼저 납부해야 합니다. 갱신 대상 업체: 제조업체만 해당되는 것이 아닙니다. FDA에 등록된 모든 의료기기 관련 업체가 매년 갱신하고 등록비를 납부해야 합니다. 제조업체 및 위탁 제조업체 설계 사양 개발업체(Specification Developer) 재라벨링·재포장 업체(Relabeler/Repackager) 위탁 멸균업체 및 재제조업체 최초 수입업체(Initial Importer) 마감 기한을 놓칠 경우: 시설등록이 만료됩니다. 미국 통관 과정에서 제품이 지연되거나 억류될 수 있습니다. 처음부터 다시 등록해야 하고, 그만큼 시간이 더 걸립니다

Provision Consulting Group

10월 14일1분 분량

FDA 2027회계연도 의료기기 가이던스 발표, 510(k) 제조사가 주목해야 할 이유

미국 식품의약국(FDA) 산하 의료기기·방사선보건센터(CDRH)가 2027회계연도(FY2027) 가이던스 발간 계획안을 공개했습니다. 이 아젠다 자체가 새로운 법적·규제적 요건을 만드는 것은 아니지만, CDRH가 향후 가이던스 개발 및 발간에서 우선순위로 삼을 주제들을 미리 들여다볼 수 있다는 점에서 의미가 있습니다. 미국 시장 진출을 준비 중인 의료기기 제조사, 특히 510(k) 경로, AI 기반 소프트웨어, 신규 기기 프로젝트를 진행 중인 기업이라면 이번 아젠다를 주의 깊게 살펴볼 필요가 있습니다. AI, 수명주기 관리, 근거 자료 중심으로의 전환 FY2027 A-리스트(우선순위 목록)에는 다음과 같은 주목할 만한 주제들이 포함되어 있습니다. AI 기반 기기 소프트웨어 기능에 대한 시판 신고 및 수명주기 관리 권고안 의료기기 사전변경관리계획(PCCP) 일부 시판전 신청 심사를 위한 품질관리시스템(QMS) 정보 로봇보조수술기기 – 시판전 신고 A

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10월 7일3분 분량