K-뷰티 선크림은 미국 소비자들에게 가장 주목받는 제품군 중 하나입니다. 이미 미국 소비자들 사이에서 “발림성이 뛰어나고, 가볍고, 효과적이다”라는 평가를 받으며 큰 인기를 끌고 있습니다. 그러나 최근의 관세 변화와 FDA 규제 환경은 이...

안녕하세요, 프로비전 컨설팅 그룹입니다.  항상 K-뷰티와 한국 기업들의 글로벌 도전을 응원해주시고 함께해 주셔서 감사합니다. 저희 역시 현장에서 기업들과 발맞추어 뛰며 같은 고민을 나누어 왔습니다. 그리고 늘 마음속에 이런 질문을...

FDA, "무스·폼형 선크림은 아직 승인 없어” 경고 여름철의 필수품인 선크림, 요즘은 크림이나 로션뿐만 아니라 폼이나 무스 타입까지 다양하게 출시되고 있습니다. 하지만 최근 FDA가 이런 새로운 제형의 선크림에 대해 경고장을 발송했습니다....

K-Beauty, 미국 주류사회에서도 주목하기 시작-트렌드를 넘어 글로벌 표준으로 인정받는 전환점으로 기대

미국 FDA가 최근 의료기기 사이버보안 가이드라인 개정안을 발표하며, 전 세계 헬스·뷰티 디바이스 업계의 주목을 받고 있습니다. 이번 개정안은 단순한 기술 권고 수준을 넘어, 제품 승인·등록을 위한 필수 요건으로 보안을 강화하도록 명문화한 것이...

제품은 완벽한데, 통관 단계에서 예기치 못한 지연이나 보류를 경험한 적 있으신가요? 그 원인 중 가장 흔한 문제 중 하나가 바로 ‘라벨링 오류’입니다. 많은 기업들이 제품의 품질, 성분, 효능에는 신경을 쓰지만, 정작 미국 FDA의 규정에 맞는...

미국 FDA는 지난 7월 30일, 2026년 회계연도(2025.10.01~2026.09.30)에 적용되는 의료기기 사용자 수수료를 발표했습니다. 해당 수수료는 의료기기 등록, 심사, 보고 등에 필수적으로 적용됩니다. 미국 FDA의 의료기기 사용자...

분유부터 어린이 화장품까지, 키즈 브랜드가 알아야 할 2025년 FDA 규제 미국 부모들이 자녀용 제품을 고를 때 가장 먼저 확인하는 건 ‘브랜드’도, ‘디자인’도 아닙니다. 그 제품이 안전한가?, 그리고 믿을 수 있는 기준을 통과했는가?입니다....

2025년 7월부터 미국 FDA는 소위 'De Minimis'라 불리던 소액 수입 면제 조항을 전면 폐지하고, 모든 FDA 규제 대상 품목에 대해 사전통지(Prior Notice) 및 정식 심사 절치를 적용하기 시작했습니다. 이제부터는 가격에...