최근 미국 연방정부의 예산 합의 실패로 인해 정부 기관이 일시적으로 운영을 중단하는 '셧다운'에 돌입했습니다. 공원 문이 닫히고 일부 공공 서비스가 중단되는 상황은 익숙하지만, 이번에는 미국 식품의약국(FDA)도 예외가 아닙니다. 셧다운이란?...

최근 FDA 경고서 사례로 보는 미국 시장의 규제 현실  “FDA의 경고서? 그런 건 대기업 이야기 아닌가요?” 많은 브랜드들이 이렇게 생각하지만, FDA는 규모와 상관없이 규제 위반을 적발합니다. 미국 시장에서는 제품의 포장 문구, 온라인 홍보, 기능 설명 하나까지도 모두 규제의 범위에 들어갑니다. 이 시리즈는 FDA가 실제로 발행한 경고서를 바탕으로, 우리 기업들이 놓치기 쉬운 리스크를 짚고 미리 대비해야 할 이유를 알려드리기 위해 기획되었습니다.  FDA Warning Letter란?  FDA Warning Letter는 규제 위반이 확인된 기업에 대해 시정 조치를 공식적으로 요구하는 문서입니다. 만약 기업이 이를 이행하지 않을 경우, 수입금지나 리콜, 심한 경우 형사 조치로까지 이어질 수 있습니다. 단순한 검사 결과 보고서(Form 483)와 달리, 경고서는 공개되는 공식 제재 문서로서 기업의 책임을 명확히 지적한다는 점에서 훨씬 더

미국 화장품 시장에 진출하려는 기업이라면, 최근 FDA의 MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act, 화장품 규정 현대화법) 관련 소식을 주목해야 합니다. 원래라면 2024~2025년 사이에 발표될...

최근 [ 고비즈코리아 웹진 ]에 저희 프로비전 컨설팅 그룹 대표 인터뷰가 게재되었습니다. 이번 기사의 주제는 한국 기업들이 미국 시장 진출 시 반드시 직면하게 되는 관세·통관 리스크 입니다. 단순한 제도 소개나 개괄적인 정보가 아닌, 2025년...

아마존에서 판매하다 보면, 예고 없이 리스팅이 삭제되거나 경고 메일을 받는 경우가 있습니다. 많은 셀러들이 이런 상황에 당황해 서둘러 항의하거나 준비되지 않은 자료를 급하게 제출하지만, 이는 오히려 계정 정지로 이어질 위험을 가져오기도 합니다....

아마존 셀러인 A씨는 화장품 한 건의 라벨 문구를 바꿨을 뿐인데, 리스팅이 갑자기 비활성화되는 일을 경험했습니다. 알고 보니 그 제품에 포함된 성분 하나가 아마존의 새 금지 리스트에 올라 있었고, 이로 인해 큰 손실을 감수해야 했습니다. 아마존은...

수십 년간 논란이 되어온 합성 식용 색소가 드디어 미국에서 본격적인 퇴출 절차에 들어갔습니다. FDA는 미국 내 합성 식용 색소 규제를 본격적으로 강화하고 있습니다. 그 시작은 오랫동안 논란이 되어온 Red No. 3입니다. FDA는 동 성분을...

K-뷰티, 미국에서 1위 화장품 수입국으로 한국무역협회 통계에 따르면 지난해 1~10월 미국의 한국산 화장품 수입액은 약 14억 달러(2조 원 규모)로, 프랑스를 제치고 미국 내 최대 화장품 수입국이 되었습니다. 이는 틱톡 등 SNS를 기반으로...

최근 미국 FDA가 화장품 제품과 관련된 이상 사례(Adverse Event)를 실시간으로 확인할 수 있는 온라인 대시보드를 공개했습니다. 이는 MoCRA(화장품 규제 현대화법)의 시행에 따라 소비자 안전을 위한 FDA의 감시가 더욱 투명하고...

소액면세 제도 폐지, 미국 시장 진출의 새로운 장벽이 되다 최근 소액면세 제도(De Minimis)가 폐지되면서, 미국 시장에 제품을 수출하는 방식에 근본적인 변화가 생겼습니다. 과거에는 800달러 미만의 소액...