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K-Beauty의 미국 시장 성장, 이제는 ‘진출’보다 ‘지속 가능한 운영’이 중요합니다 K-Beauty가 미국 시장에서 빠르게 성장하고 있습니다. 예전에는 한국 화장품이 미국 소비자에게 얼마나 잘 받아들여질지가 중요한 이야기였다면, 이제는 조금 다른 질문이 필요합니다. “미국 시장에서 어떻게 오래, 안정적으로 성장할 것인가?” 최근 토리든(Torriden)이 미국 시장의 regulatory compliance를 Provision Consulting Group에 맡기게 된 것도 바로 이런 흐름에서 볼 수 있습니다. 이미 글로벌 시장에서 잘 알려진 K-Beauty 브랜드가 왜 별도의 미국 규제 전문가와 함께하게 되었을까요? 그 이유를 살펴보면, 지금 K-Beauty가 미국에서 맞이하고 있는 다음 단계가 보입니다. 먼저, 토리든은 어떤 브랜드일까요? 토리든은 성분 중심의 제품 개발과 피부 흡수에 대한 접근을 바탕으로 성장해 온 한국 스킨케어 브랜드입니

규제 컨설팅 프로젝트는 빠르게 진행되는 만큼, 프로젝트 현황이나 서류를 확인하기 위해 이메일함을 뒤적일 필요는 없어야 한다고 생각합니다. 그래서 프로비전 컨설팅 그룹은 고객사만을 위한 전용 공간, 프로비전 클라이언트 포털(베타)을 오픈하게 되었습니다. 포털을 만든 이유 목적은 간단했습니다. 반복적인 이메일 소통을 줄이고, 고객사가 필요한 순간에 서류와 업무 현황에 바로 접근할 수 있도록 하는 것입니다. 포털은 다음 네 가지 원칙을 중심으로 설계되었습니다. 소통 절감 — 답장을 기다리지 않고도 서류에 바로 접근 실시간 조회 — 언제든 프로젝트가 어느 단계에 있는지 확인 원클릭 다운로드 — 완료된 자료를 즉시 다운로드 업무 효율화 — 현황 파악에 드는 행정 소요 시간 절감 포털에서 이용할 수 있는 기능 클라이언트 포털은 직관적인 몇 가지 메뉴로 구성되어 있습니다. 대시보드 — 컨펌이 필요한 프로젝트(Action Required), 진행 중인 프로젝트(

FDA 규제, AI만 있으면 문제 없다고 생각하십니까? AI는 규정을 검색할 수 있습니다. 하지만 규제가 실제 시장에서 어떻게 작동하는지 이해하는 것은 또 다른 문제입니다. 이 차이가 바로 Provision Consulting Group이 R.I.S.E. (Regulatory Intelligence Strategic Engine)를 개발한 이유입니다. 프로비전은 최근 독자적인 차세대 Regulatory Intelligence Platform인 R.I.S.E.의 자체 개발 및 도입을 완료했습니다. R.I.S.E.를 개발하면서 프로비전이 던진 질문은 단순했습니다. “수많은 실제 규제 프로젝트를 수행하며 축적한 경험과 판단력을 어떻게 하면 하나의 체계적인 Intelligence로 만들고, 이를 다시 더 빠르고 정교한 Regulatory Decision-Making에 활용할 수 있을까?” R.I.S.E.는 바로 이 질문에서 시작되었습니다. FDA 규제는

미국 진출을 준비 중인 의료기기 기업이라면 주목해야 할 공지가 발표되었습니다. FDA가 연방관보를 통해 FY 2027 FDA 의료기기 사용자 수수료(User Fees)를 확정 발표했습니다. 적용 기간은 2026년 10월 1일부터 2027년 9월 30일까지입니다. 매년 나오는 정기 공지처럼 보이지만, 이번 발표는 조금 다르게 볼 필요가 있습니다. 지금의 수수료 기준인 MDUFA V(2023~2027)가 이 회계연도를 끝으로 마무리되기 때문입니다. FDA 사용자 수수료는 한 번 정해지면 계속 유지되는 게 아니라, 의회가 5년 단위로 업계와 재협상하는 구조입니다. MDUFA I부터 지금까지 그렇게 이어져 왔고, 2028년부터는 MDUFA VI가 새 기준을 적용합니다. FY2027 수수료는 그 재협상 직전 마지막 수치인 셈이라, 지금 신청을 준비 중이라면 이번 표를 기준으로 예산을 다시 확인해두는 편이 안전합니다. 지금 510(k)나 PMA 인허가를 준비