건강기능식품을 미국에 수출하거나 런칭하려는 기업들 사이에서 자주 듣는 질문이 있습니다. “이 성분, FDA에서 괜찮다던데요?” “GRAS 성분인데 신고 안 해도 되죠?” “이건 예전에 썼던 거니까 NDI 아니잖아요?”   사실 이 질문들은 모두...

최근 FDA는 의약품 및 의료기기 혁신을 촉진하고 신속한 시장 진입을 가능케 하기 위한 새로운 제도인 “Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) ”를 공식 발표했습니다. 이 제도는 특히 공중 보건에 큰...

최근 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 모든 부서에 인공지능(AI) 도구 ‘Elsa’를 도입 한다는 발표를 하며 글로벌 규제 업계에 큰 주목을 받고 있습니다. 기존에는 일부 부서에서만 제한적으로 시험되었던 이 도구가 2025년 6월 30일부터...

​   2025년 5월 8일, 미국 식품의약국(FDA)은 처음으로 AI(인공지능) 기반 과학적 심사 파일럿을 성공적으로 완료 했다고 발표했습니다. 이에 따라 오는 6월 30일까지 모든 센터에 AI 시스템을 전면 도입하는 공식 로드맵 도 함께...

안녕하세요, FDA 규제 파트너 프로비전 컨설팅 그룹 입니다. FDA의 최신 뉴스를 전해드립니다. ​  2025년 5월, 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 백신 접종 정책에 중요한 전환점을 알렸습니다. 새로운 정책에 따르면, 65세 미만의...

한국의 선크림은 뛰어난 발림성, 백탁 없는 사용감, 높은 자외선 차단 효과로 세계적으로 인기를 얻고 있습니다. 그러나 이 뛰어난 제품들이 미국 시장에서는 뜻밖의 장벽에 가로막히는 경우가 많습니다. 바로 미국 FDA(식품의약국) 의 자외선 차단...