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2025년 10월, Provision Consulting Group은 미국 American Conference Institute(ACI)가 주최한 화장품 및 퍼스널케어 산업 법률·규제·컴플라이언스 컨퍼런스에 참석했습니다. 이번 행사에는 화장품 및 퍼스널케어 산업의 변호사, 규제 전문가, 기업 법무 담당자, 업계 관계자들이 한자리에 모여 미국 시장에서 중요하게 다뤄지고 있는 법률, 규제, 컴플라이언스 이슈를 논의했습니다. Provision Consulting Group의 권성결 대표는 이번 컨퍼런스의 연사로 초청되어, K-Beauty 기업들이 미국 시장에 진출하면서 실제로 마주하게 되는 규제 및 비즈니스 과제에 대해 발표했습니다. “K-Beauty의 미국 진출: 한국 뷰티 브랜드의 미국 시장 진입을 위한 법률 및 규제 과제” 권성결 대표는 이번 컨퍼런스에서 “K-Beauty의 미국 진출: 한국 뷰티 브랜드의 미국 시장 진입을 위한 법률 및 규제 과제

미국 진출을 준비하는 의료기기 회사들 사이에서 은근히 반복되는 기대가 있습니다. "이번에 제도가 바뀌면 심사가 좀 빨라지지 않을까요." 신청 건수는 계속 느는데 리뷰어 수는 그대로다 보니, 다음 제도 개편 때는 속도전에서 숨통이 트일 거라는 막연한 희망이죠. 최근 FDA가 내놓은 신호는 정반대였습니다. 빨라지는 게 아니라, 더 촘촘해진다는 쪽이었습니다. ​ ​ MDUFA는 그냥 수수료 제도가 아닙니다 — FDA와 업계가 맺는 5년짜리 약속입니다 의료기기를 미국에 내놓으려면 510(k), De Novo, PMA 같은 경로로 FDA 심사를 받아야 합니다. 이 심사에는 수수료가 붙는데, 그 수수료를 재원으로 FDA가 심사 인력을 확충하고 처리 기간 목표를 지키기로 업계와 5년 단위로 약속하는 제도가 바로 MDUFA(Medical Device User Fee Amendments)입니다. FDA가 최근 공개한 건 그 6번째 재승인, MDUFA VI의 초안

이 글은 업종별로 반복되는 FDA Import Alert 패턴을 다루는 시리즈의 두 번째 편입니다. 1편에서는 건강기능식품·식품 사례를 다뤘고, 이번 편에서는 의료기기 사례를 다룹니다. ​ Read More:: 미국 항구에서 멈춰버린 컨테이너 — 건강기능식품·식품 Import Alert, 무엇이 문제였나 ​ 510(k) 승인을 받은 상태에서도 통관이 막히는 경우가 있는데, 이 문의가 의료기기 쪽에서 유독 반복됩니다. 510(k) 승인과 통관 가능 여부는 별개의 문제인데, 이 둘이 어떻게 갈리는지 모른 채 문제를 맞닥뜨리는 경우가 많습니다. 가장 흔한 패턴은 이렇습니다. FDA 실사에서 관찰사항(Form 483)을 받았고, 후속 조치를 준비하는 중이었는데, 그 사이 이미 공장 전체가 Import Alert 레드리스트에 오르고 DWPE(Detention Without Physical Examination) 통보가 뜬 뒤였다는 걸 뒤늦게 알게 되는 경우

이 글은 업종별로 반복되는 FDA Import Alert 패턴을 다루는 시리즈의 첫 번째 편입니다. 이번 편에서는 건강기능식품·식품 사례를, 다음 편에서는 의료기기 사례를 다룹니다. Read More:: 물류창고에 발이 묶인 의료기기 — FDA Import Alert, 어디서부터 잘못됐나 부산항을 떠난 컨테이너가 LA 항에 도착했다는 알림을 받은 지 사흘째, 미국 바이어에게서 다급한 연락이 왔습니다. 통관이 안 되고 있다는 것이었습니다. FDA가 보낸 서류에는 "DWPE"라는 낯선 약어와 함께, 현물 검사도 없이 제품이 자동으로 억류되었다는 통보가 담겨 있었습니다. 건강기능식품이나 식품을 미국에 수출하는 회사라면 한 번쯤 이런 상황을 상상해본 적이 있을 것입니다. 실제로 저희 쪽에 들어오는 문의 중 상당수가 이 시나리오에서 출발합니다. 문제는, 이 시점에는 이미 대응할 수 있는 선택지가 많이 줄어들어 있다는 점입니다. Import Alert와 DW