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미국 진출 프로젝트를 진행하다 보면 반복해서 마주치는 결정이 하나 있습니다. US Agent(미국 현지대리인) 선정을 견적 비교처럼 처리하는 경우입니다. "어차피 서류상 주소지 하나 빌려주는 자리인데, 이왕이면 저렴한 곳으로." 실무자 입장에서는 충분히 합리적인 판단으로 보입니다. 문제는 이 판단의 전제입니다. US Agent의 역할이 정말 '주소지 대여'가 전부라면 맞는 선택입니다. 하지만 FDA 규정이 이 자리에 부여한 실제 책임을 들여다보면, 이야기는 달라집니다. US Agent, 진짜 역할은 '주소 대여'가 아니라 '비상연락망' US Agent(미국 현지대리인) 제도를 서류 절차 정도로 오해하는 경우가 많은데, FDA 규정에 명시된 현지 대리인의 진짜 임무는 "FDA의 긴급 연락을 실시간으로 수령하고 이에 대응하는 것"입니다. FDA는 한국 제조사에 직접 전화를 걸거나 한국어로 친절하게 공문을 보내지 않습니다. 시차도 맞지 않는 한국 본사

2026년 6월, 미국 식품의약국(FDA)은 휴온스 제천공장에 대해 Warning Letter를 발행했습니다. FDA의 Warning Letter는 새로운 일이 아닙니다. 하지만 이번 사례는 단순한 문서 관리 미흡이나 일부 절차상의 실수를 지적한 수준을 넘어섭니다. FDA는 제조 공정부터 시험실 운영, 품질관리(Quality System)에 이르기까지 전반적인 CGMP 운영체계가 적절하게 관리되지 않았다고 판단했습니다. 특히 해당 제조소에서 생산된 의약품을 미국 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)상 'Adulterated Drug' 로 판단한 점은 매우 의미 있는 부분입니다. 여기서 말하는 Adulterated Drug는 제품 자체의 오염이나 위해성이 확인되었다는 의미가 아닙니다. 제조와 품질 시스템을 신뢰하기 어려운 상태라는 FDA의 규제적 판단이라고 이해하는 것이 맞습니다. 휴온스 FDA 경고장의 핵심은 '데이터를 신뢰할 수 없었다'는

eSTAR 없이는 이제 FDA 문을 두드릴 수 없습니다 미국에 의료기기를 출시하려면 FDA의 문을 두드려야 합니다. 그 문 중 가장 많은 기업이 선택하는 경로는 510(k), 즉 시판 전 신고(Premarket Notification) 절차입니다. 주로 중위험(Class II) 의료기기가 대상이지만, 제품의 기술적 특성에 따라 일부 저위험이나 고위험 기기에도 적용됩니다. 미국 시장에 진입하는 의료기기의 상당수가 이 경로를 밟습니다. 그리고 현재, 이 문을 두드리기 위해 반드시 거쳐야 하는 필수 전제가 있습니다. 바로 eSTAR를 통한 전자 제출입니다. eSTAR가 뭔가요? eSTAR(Electronic Submission Template And Resource)는 FDA가 의료기기 심사를 위해 직접 만든 인터랙티브 PDF 템플릿입니다. 제품 정보를 입력하면 관련 섹션이 자동으로 구성되고, 빠진 항목은 빨간색으로 표시됩니다. 현재 510(k)는 물론

미국 선크림 시장에 어떤 변화가 생길까? 미국 식품의약국(FDA)이 자외선 차단제(선스크린)에 사용할 수 있는 신규 유효성분으로 '베모트리지놀(Bemotrizinol)'을 추가했습니다. 이는 1990년대 후반 이후 처음으로 미국 OTC(일반의약품) 선스크린 모노그래프에 새로운 자외선 차단 성분이 포함된 사례로, 미국 선케어 시장에 있어 중요한 규제 변화로 평가받고 있습니다. 이번 결정은 단순히 하나의 성분이 추가된 것을 넘어, 향후 미국 선스크린 시장의 제품 개발과 혁신 방향에 영향을 줄 수 있다는 점에서 업계의 주목을 받고 있습니다. FDA가 승인한 베모트리지놀(Bemotrizinol)이란? FDA가 승인한 베모트리지놀은 UVA와 UVB를 모두 차단하는 광범위 자외선 차단 성분(Broad-Spectrum UV Filter)입니다. 이미 유럽을 비롯한 여러 국가에서 오랫동안 사용되어 왔으며, 우수한 광안정성(Photostability)과 다양한 자