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지난 5월, 미국 FDA가 한 김치 브랜드의 리콜을 공식 발표했습니다. 리콜 사유는 제품 자체의 품질 문제가 아니었습니다. 제품에 포함된 멸치(anchovy)가 FDA 기준에 맞게 라벨에 표시되지 않았다는 점이 문제였습니다. 미국에서 식품 알레르겐 인구는 3,200만 명에 달하며, FDA는 알레르겐 미표기를 가장 엄격하게 다루는 위반 항목 중 하나로 분류합니다. ​ ​ 미국의 알레르겐 규정, 생각보다 훨씬 엄격합니다 미국 FDA는 9가지를 Major Food Allergen으로 지정하고 있습니다. ​ 우유, 달걀, 생선(fin fish), 갑각류(shellfish), 견과류(tree nuts), 땅콩, 밀, 대두, 참깨. 이 중 하나라도 제품에 들어가면, 라벨에 반드시 명시해야 합니다. 성분표에 "멸치액젓(anchovy sauce)"이라고 적혀있다고 끝이 아닙니다. "Contains: Fish" 라고 별도로 표기해야 합니다. 이번 사례가 딱 그 경

오는 6월 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 BIO International Convention은 세계 최대 규모의 바이오 및 생명과학 산업 행사 중 하나입니다. 매년 전 세계의 바이오 기업, 제약사, 투자자, 연구기관, 제조사, 그리고 규제 전문가들이 한자리에 모여 파트너십, 투자, 기술 사업화, 글로벌 시장 진출 기회를 모색합니다. 특히 미국 시장 진출을 준비하거나 글로벌 파트너를 찾고 있는 기업들에게 BIO는 업계 주요 관계자들을 직접 만나고 최신 산업 동향을 확인할 수 있는 중요한 기회입니다. 바이오 컨벤션은 어떤 기업들에게 도움이 될까요? BIO는 다음과 같은 기업들에게 특히 유용합니다. 글로벌 파트너십을 찾고 있는 바이오 및 제약 기업 미국 시장 진출을 검토 중인 의료기기 및 진단 기업 투자 유치와 전략적 협력을 추진하는 스타트업 기술 사업화를 추진하는 연구기관 및 대학 제품 개발, 생산, 규제 대응을 지원하는 서비스 기

최근 FDA가 선크림(OTC 자외선차단제) 제조사들에 잇따라 경고서를 발송하고 있습니다. 미국 뿐 아니라 한국 제조사도 예외가 아니었습니다. 공통된 문제는 하나였습니다. "제품이 아니라 제조 시스템 자체가 작동하지 않았다는 것"입니다. 미국에서 선크림은 화장품이 아닙니다 한국에서 선크림은 기능성 화장품입니다. 그래서 많은 제조사와 브랜드가 이렇게 생각합니다. "SPF 테스트 통과했으니까, 미국도 문제없겠지." 하지만 미국 FDA는 선크림을 OTC Drug(일반의약품)으로 분류합니다. 제품을 만드는 공장 전체의 시스템이 21 CFR Parts 210/211, 즉 CGMP(우수 제조·관리 기준) 규정을 충족해야 한다는 의미입니다. 한국에서 선크림은 화장품 GMP를 따릅니다. 미국에서는 의약품 CGMP가 적용됩니다. 적용되는 규정의 카테고리 자체가 다릅니다. 한국 기준으로 아무 문제 없이 운영해온 공장이, 미국 기준으로는 처음부터 다시 봐야 하는 이유가

미국 뷰티·이너뷰티 브랜드가 놓치는 라벨 리스크 미국 시장 진출을 준비하는 브랜드들은 보통 FDA 등록과 MoCRA 컴플라이언스에 집중합니다. 성분표를 규정대로 작성하고, 라벨 포맷을 갖추고 나면 "이제 됐다"고 생각하기 쉽습니다. 그런데 실제로 미국 시장에서 브랜드를 위협하는 소송의 상당수는 FDA가 아닌 곳에서 시작됩니다. 주(州) 소비자보호법을 무기로 한 집단소송이 그것입니다. 소송은 생각보다 조용하게 시작됩니다 최근 미국에서는 한 건강기능식품 제품이 “0 calories”, “0 carbohydrates”라고 표시되어 있었지만, 실제 시험 결과와 다르다는 주장을 바탕으로 소비자 소송이 진행되었습니다. 아직 최종 결론이 나온 사건은 아니지만, 법원은 초기 단계에서 소비자 측의 단일 시험 결과만으로도 소송 진행 가능성을 인정했습니다. 뷰티 업계에서도 비슷한 소송이 이어지고 있습니다. 2024년 하반기부터 미국에서는 여러 스킨케어 브랜드들이 제품