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FDA 규제 동향과 실무에 도움이 되는 인사이트.
주요 규제 변화와 산업 소식, 고객 사례를 통해 다음 의사결정에 필요한 방향을 살펴보세요.
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의료기기에도 주민등록번호가 있습니다 — 미국 시장 진출 전에 꼭 알아야 할 FDA UDI
병원 응급실에 환자가 실려 왔습니다. 의료진은 환자에게 몇 년 전 삽입된 의료기기가 어떤 제품인지 신속히 확인해야 합니다. 또는 병원에 리콜 공지가 도착했습니다. 그런데 현재 보유 중인 재고가 리콜 대상인지 바로 확인하기 어렵습니다. 이런 상황은 의료 현장에서 실제로 발생할 수 있는 문제입니다. FDA가 UDI(Unique Device Identification, 의료기기 고유식별코드) 시스템을 도입한 이유도 바로 여기에 있습니다. 겉으로 보면 단순한 바코드 규정처럼 보일 수 있습니다. 하지만 UDI는 의료기기의 식별, 추적, 리콜 대응, 환자 안전을 연결하는 핵심 규제 인프라입니다. UDI(Unique Device Identification)란? UDI는 의료기기에 부여되는 표준화된 고유 식별 코드입니다. 쉽게 말해 제품의 “주민등록번호”와 같은 개념이지만, 실제로는 그 이상의 역할을 합니다. 어떤 제조사에서 생산되었는지 어떤 모델인지
Provision Consulting Group
5월 4일3분 분량


MoCRA 이후, 왜 같은 제품인데 결과가 달라질까
MoCRA가 시행된 지는 이미 꽤 시간이 지났습니다. FDA Cosmetic Product Listing(Form FDA 5067)은 필수 절차가 되었지만, 실제로 어떤 기준으로, 무엇을 주의해야 하는지까지 정확히 이해하고 진행하는 경우는 많지 않습니다. 특히 Cosmetic Product Listing(Form FDA 5067) 단계에서 단순히 정보를 입력하는 수준으로 접근했다가, 이후 라벨, 클레임, 또는 FDA 대응 과정에서 문제가 발생하는 사례가 반복되고 있습니다. 이 단계는 등록 절차가 아니라, FDA 기준에서 제품이 어떻게 해석될지를 결정하는 출발점입니다. MoCRA 등록, MoCRA 등록, 구조부터 오해하는 경우가 많습니다 MoCRA 등록은 두 개의 Form으로 구성됩니다. 순서가 중요합니다. MoCRA 화장품 등록은 Form FDA 5066(시설 등록)과 Form FDA 5067(제품 리스팅), 두 단계로 구성됩니다. 그리고 이 순서
Provision Consulting Group
4월 21일2분 분량


롱제비티 트렌드가 만든 '인앤아웃 뷰티' — K뷰티 브랜드가 미국에서 놓치고 있는 것
롱제비티(Longevity), 뷰티의 언어를 바꾸다 올해 미국 뷰티 시장에서 '안티 에이징(Anti-aging)'이라는 단어를 쓰는 브랜드는 눈에 띄게 줄었습니다. 그대신 '롱제비티(Longevity)'가 그 자리를 차지하고 있습니다. 롱제비티는 단순히 '오래 사는 것'이 아니라 '얼마나 오래 건강한 상태를 유지할 것인가'에 대한 관심입니다. 운동, 수면, 식이, 스트레스, 피부 관리까지.. 노화를 세포 단위에서 늦추려는 라이프스타일 전반이 롱제비티의 영역입니다. Mintel이 2026년 핵심 트렌드로 '메타볼릭 뷰티(Metabolic Beauty)'를 지목하고, 세포 기능과 대사 수준에서의 피부 건강이 새로운 기준이 된 지금—소비자들은 이제 바르는 것만으로 충분하다고 생각하지 않습니다. Read More : Mintel Announces 2026 Global Beauty and Personal Care Predictions 그 결과로 부상한 것
Provision Consulting Group
4월 13일2분 분량


K뷰티 브랜드 'make p:rem', 세포라 입점— 함께 쌓아온 신뢰의 결실
프로비전과 함께해온 K뷰티 브랜드 Magnif의 make p:rem 이 글로벌 최대 뷰티 편집숍 세포라(Sephora)에 공식 입점했습니다. 진심으로 기쁘고, 또 자랑스러운 소식입니다. 이것은 유통 채널의 확대를 넘어 훌륭한 제품력과 탄탄한 규제 기반이 만났을 때, 글로벌 뷰티 시장의 가장 큰 문도 열릴 수 있다는 증거입니다. make p:rem 은 어떤 브랜드인가요? make p:rem은 성분 투명성과 실제 제품력으로 신뢰를 쌓아온 클린뷰티 스킨케어 브랜드입니다. EWG 그린 등급 중심의 성분 설계로, 국내 최대 성분 분석 앱(화해)과 헬스앤뷰티 리테일 채널(올리브영)에서 검증된 브랜드 — 광고가 아닌 성분과 효능으로 만든 팬덤입니다. make p:rem의 대표 제품인 모이스처 크림과 클렌징 폼은 바이럴을 탄 것이 아니라 까다로운 소비자의 반복구매를 통해 검증을 받은 것입니다. 세포라까지의 여정 make p:rem의 세포라 입점은 하루아침에 이
Provision Consulting Group
3월 31일2분 분량


10월 16일


10월 14일
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