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엑소좀, PDRN, 시술 후 케어. 지금 글로벌 뷰티 시장에서 가장 뜨거운 키워드들입니다. K-뷰티가 '글래스 스킨'의 시대를 지나 '회복과 재생'으로 중심축을 옮기면서, 이른바 K-클리닉(K-Clinic) 카테고리가 빠르게 부상하고 있습니다. 단순한 트렌드가 아닙니다. 소비자들은 이제 클리닉 시술에 준하는 효과를 스킨케어 제품에서 직접 기대합니다. 문제는, 이 기대감을 제품 문구에 그대로 옮겨 담는 순간 미국 시장에서 심각한 리스크가 발생한다는 점입니다. "재생", "회복", "손상 케어" — 미국에선 다르게 읽힙니다 K-클리닉의 상징적 성분인 PDRN(Salmon DNA)은 이 긴장감을 가장 잘 보여주는 예시입니다. 한국에서는 혁신적인 ‘재생’ 성분으로 사랑받지만, 미국 FDA는 성분의 이름보다 그 성분에 붙은 클레임(Claim)을 봅니다. 아래 표현들, 지금 귀사 제품 어딘가에 들어가 있지 않습니까? Skin Regeneration / D

"저희 제품은 화장품인데, SPF 표기만 있어서요." "비듬 샴푸도 FDA에서 의약품으로 본다고요?" 이 질문을 하는 순간, 이미 리스크 안에 들어와 있을 수 있습니다. 화장품인 줄 알았는데, 미국에서는 의약품입니다 미국 FDA는 아래 제품들을 화장품이 아닌 OTC(일반의약품) 으로 분류합니다. SPF 표기 자외선차단제 살리실산·벤조일퍼옥사이드 함유 여드름 제품 징크 피리치온·셀레늄 설파이드 함유 비듬 샴푸 멘톨·리도카인 함유 국소 진통제 한국 기준으로는 화장품인 제품이 미국에서는 OTC drug이 되는 경우가 많습니다. 그리고 OTC drug을 제조하거나 판매하는 시설에는 OMUFA 수수료 제도 가 적용됩니다. 2025년 11월, OMUFA는 FY2026~2030년까지 공식 재승인되었습니다. 이제 이 제도는 선택 사항이 아닙니다. 1,377곳이 이미 공개 Arrears List에 올랐습니다 FDA는 수수료를 내지 않은 시설 명단, Arrear

지난 3월 5일, FDA가 조용하지만 묵직한 규정을 하나 발표했습니다. 미국에서 판매되는 모든 의약품의 식별번호인 NDC(National Drug Code)를 현행 10자리에서 12자리로 통일한다는 내용입니다. Read More : Final Rule "Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements" NDC가 왜 중요한가 미국에서 의약품으로 분류되는 제품은 모두 NDC를 가집니다. 처방약뿐 아니라 선크림, 여드름 치료제처럼 OTC로 분류되는 제품도 마찬가지입니다. 이 번호는 단순한 제품 코드가 아닙니다. FDA Drug Listing 등록, 유통사 재고 관리, 약국 POS 시스템, 보험 청구까지 미국 헬스케어 공급망 전반에 연결된 제품의 신분증입니다. 지금까지의 NDC 체계는 의외로 복잡했습니다 현행 NDC는 10자리지만 형식이 제조사마다 달랐습니다 — 4-4

최근 미국 시장에서 빠르게 성장하던 K뷰티 브랜드 A사의 이름이 FDA 공식 데이터베이스에 연달아 등장했습니다. 화장품 이상사례 보고 시스템(CAERS)에 이어, 의료기기 이상사례 데이터베이스(MAUDE)에도 이름이 확인됐습니다. 리콜도 아니고, 수입 금지도 아닙니다. 그러나 서로 다른 두 시스템에 동시에 이름이 올라있다는 사실은 업계에서 조용히, 그러나 분명하게 회자되기 시작했습니다. FDA CAERS·MAUDE 등재, 왜 단순한 기록으로 볼 수 없는가 미국 FDA가 운영하는 CAERS(화장품 이상사례 보고 시스템)와 MAUDE(의료기기 이상사례 데이터베이스)는 누구에게나 열려 있는 공개 데이터베이스입니다. 소비자, 의료인, 유통사 바이어, 투자자, 경쟁사 — 누구든 제품명 하나로 검색할 수 있습니다. FDA는 이 데이터를 단순한 민원 기록이 아니라 위험 신호 관리 체계로 활용합니다. 인과관계가 확정되지 않은 보고라도, 특정 제품군에서 반복되거나