Date: 2/21/2024 오늘은 꿈과 열정으로 의료기기 산업을 이끌어가는 소기업들에게 희소식을 전해드립니다. 바로 여러분의 든든한 지원군이 되어줄 FDA의 "등록비 면제 초안 지침" 발표입니다. 의료기기 중소기업의 어려움 - 복잡한 규제와...

Date: 2/22/2024 FDA, 의료기기 제조업체들에게 제3자 시험실 데이터 검증 강화를 촉구 최근 미국 식품의약국(FDA)은 의료기기 제조업체들에게 시장 출시 전 제출된 실험실 검사 자료의 데이터 검증을 철저히 하도록 촉구했습니다. 이는...

날짜: 2/14/2024 혹독한 추위로 인해 손가락이나 발가락이 얼어붙는 동상은 심각한 합병증을 초래하며, 때로는 절단 수술까지 필요한 까다로운 질환입니다. 하지만 이제 드디어 희망의 전깃불이 비추었습니다! 미국 식품의약국(FDA)이...

날짜: 2/12/2024 최근 미국 식품의약국(FDA)은 주로 어두운 피부색을 가진 사람들에서 맥박 산소 측정기의 정확성에 대한 우려가 커지자 회의를 소집했습니다. 2월 7일 열린 이 회의는 실제 사용 사례 증거를 바탕으로 이러한 기기들이 특히...

날짜: 2/7/2024 미국 전역 수백 명의 납 중독과 연관될 수 있는 회수된 베이비 푸드 WanaBana 시나몬 애플소스 파우치는 화요일 FDA가 발표한 바에 따르면 에콰도르의 단일 시나몬 가공업자로 인해 오염되었을 가능성이 높다고 합니다....

Date: 2/5/2024 미국에서는 2월 첫 번째 금요일을을 국가적으로로 빨간색 입는 날로 맞이하여, 미국내에서 심장 질환이 주요 사망 원인 중 하나로 심각한 문제임을 인식하는 계기가 되었습니다. 특히 여성의 경우, 미국에서 5명 중 1명이 이...

Updated: 2/2/2024 오늘(3024년 1월 31일) FDA가 사람들에게 Bausch+Lomb의 Lumify 브랜드를 모방하려는 가짜 안약 제품에 대해 경고하고 있습니다. 이 모조품 안약은 FDA에 의해 승인되지 않았으며 해로울 수...

날짜: 2024년 1월 31일 식품의약처(FDA)는 품질 시스템(QS) 규정에 따라 기기에 대한 현행 우수제조관리기준(CGMP) 요구사항을 개정하기 위한 최종 수정안을 발표했습니다. FDA 의료기기 CGMP 새로운 최종 수정 및 변경안 발표 는...

날짜: 1/18/2024 FDA 510(k) 심사 절차: 의료기기 승인 획득을 위한 길잡이 - 흔하게 저질르는 510(k) 제출 12가지 실수 되집어 보기 FDA 510(k) 심사는 새로운 의료기기를 승인하기 위한 절차이며, 주요 2단계로...