수정 날짜: 11/1/2023 84년 만에 FDA 화장품 현대화법 (이하: MoCRA)이 개정되어 2023년 12월 29일 발효를 앞두고 있습니다. 오는 10월 (두 달도 채 남지 않았습니다!!!)부터 FDA는 모든 관련 제출 양식을 받을...

수정 날짜: 11/1/2023 84년 만에 FDA 화장품 현대화법 (이하: MoCRA)이 개정되어 2023년 12월 29일 발효를 앞두고 있습니다. 오는 10월 (한 달도 채 남지 않았습니다!!!)부터 FDA는 모든 관련 제출 양식을 받을...

수정 날짜: 11/1/2023 84년 만에 FDA 화장품 현대화법 (이하: MoCRA)이 개정되어 2023년 12월 29일 발효를 앞두고 있습니다. 오는 10월 (한 달도 채 남지 않았습니다!!!)부터 FDA는 모든 관련 제출 양식을 받을...

수정날짜: 11/1/2023 2023년 9월 12일, 미국 식품의약처(이하: FDA)는 산업 및 기타 관계자들을 위해 의료기기 개발 도구 (Medica Device Development Tools, 이하: MDDTs) 프로그램 및 관련 최종...

미국 식품의약처(FDA)는 2023년 8월 7일, 화장품 규제 현대화법(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, 이하: MoCRA)에 따른 화장품 시설 등록 및 제품 리스팅에 관한 가이드 초안을...

미국 식약처(이하: FDA)는 지난 7월 28일 2024 회계연도(이하 FY 2024)를 위한 의료기기 사용자 수수료(FDA User Fee)를 발표했습니다. 이것은 2023년 10얼 1일부터 2024년 9월 30일 까지 적용됩니다. 미국시장에서...

April 5 2023 미국 식품의약국(FDA)은 2023년 3월 27일, “ Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) ”법이 제정됨에 따라 화장품 facility...

미국 식품의약국(FDA)은 CDS(Clinical Decision Software)가 제공하는 기능에 대한 최종 지침안을 발표하였습니다. FDA는 본 가이던스를 통해 의료기기에 해당하는 CDS 기능에 대한 기준을 포함하여 판단 방법 및 사례를...

February 10 2023 FDA(Food and Drug Administration)에서 발표한 본 지침은 COVID-19, 호흡기세포융합 바이러스(RSV), Influenza 등 3가지 바이러스가 현재 급증하고 있어 어린이에게 발열을...

February 10 2023 각 의료기기, OTC 일반의약품, 화장품 및 건강기능식품 제품의 라벨 규제 준수는 '선택사항' 이 아닌 필수입니다. ​ 제품과 무관하거나 과장된 문구들은 소비자들에게 잘못된 정보를 전달함으로 추후 법적인 문제가...